获优先审评资格 淋巴瘤ADC有望成前线疗法
Seattle Genetics今天宣布,FDA已接受ADCETRIS(brentuximab vedotin)联合化疗药物的补充生物制剂许可申请(sBLA),作为治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的前线疗法。FDA将对该申请进行优先审评。该sBLA基于ECHELON-1 3期临床试验的积极结果,旨在研究ADCETRIS与化疗药物联合是否可以延长先前未经治疗的晚期经典霍奇金淋巴瘤患者无进展生存期。淋巴瘤
安徽:临床检验试剂按全国“最低价”挂网采购
继医用耗材和医疗设备之后,安徽省对临床检验试剂也要实行网上集中采购。记者采访了解到,近日安徽省卫计委联合人社、财政、药监等7部门联合印发文件,决定开展临床检验试剂集中交易。今后该省还将逐步扩大集中交易范围,规范采购行为,保障质量和供应,挤压耗材虚高价格水分,降低群众就医费用负担。据介绍,此次挂网采购将安徽全省公立医疗机构常用临床检验项目的检验试剂全部纳入集中采购范围,同时规定:有外省中标价、挂网限
杨森前列腺癌新药获得FDA优先审评资格
近日,杨森制药(Janssen)宣布美国FDA授予其在研新药apalutamide递交的新药申请(new drug application,NDA)优先审评资格。Apalutamide是杨森公司开发的新一代口服雄激素受体(androgen receptor,AR)抑制剂。它将用于治疗未转移的去势抵抗性前列腺癌(castration resistant prostate cancer, CRPC)。
卫材肝癌晚期治疗靶向药获CFDA优先审评审批资格
近年来,食品安全、药品价格高、看病难等问题一直广为中国老百姓关注,尤其是一些典型新药在中国的上市,平均上市时间都要比欧美晚5-7年。中国医药行业亟待提高产品质量和医疗服务水平,满足人们日益增长的健康需求。日前,国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(下称《决定》)。从全球范围看,这一重磅消息几乎将中国医药产业置于全球格局之中参与竞争,提高中国老百姓用药
显著延长PFS 卵巢癌新药获优先审评资格
Clovis Oncology公司近日宣布,FDA已接受该公司对rucaparib的补充新药申请(sNDA),作为对铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。该应用不依赖于患者的BRCA突变状态,不需要进行诊断性检测。FDA同时授予该药物优先审评资格,将于2018年4月6日公布审评结果。根据美国癌症协会的统计,2017年,美国有超过22,400名妇女被诊断患有卵
圣诺制药核酸干扰新药STP705再获FDA孤儿药资格
圣诺制药(Sirnaomics Inc.)12月7日宣布,公司自主研发的核酸干扰创新药STP705再次被美国FDA罕见病产品开发办公室(Officeof Orphan Product Development Division)授予治疗胆管癌的孤儿药资格。今年8月,STP705曾被FDA授予治疗原发硬化性胆管炎的孤儿药资格。圣诺制药开发的1.1类化药STP705是一种具有抗组织纤维化和抗
GSK BCMA靶向疗法获FDA突破性药物资格
英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型抗B细胞成熟抗原(BCMA)单克隆抗体-药物偶联物(ADC)GSK2857916作为单药疗法用于既往接受至少3种疗法治疗失败(包括一种抗CD38抗体疗法,以及对一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂难治)的多发性骨髓瘤(MM)患者的突破性药物资格(BTD)。在欧盟方面,欧洲药品管理局(EMA)于今年10月授予了
FDA授予BioMarin A型血友病基因疗法BMN270突破性药物资格
2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --知名罕见病制药商BioMarin近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性基因疗法valoctocogene roxaparvovec(又名BMN270)突破性药物资格(BTD),该基因疗法开发用于重度A型血友病患者的治疗。在欧盟,今年年初欧洲药品管理局(EMA)授予了BMN270优先药物资格(PRIME)。此外,在美国和欧
美国FDA授予艾伯维妇科药物elagolix优先审查资格,治疗子宫内膜异位症相关疼痛
2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理妇科药物elagolix治疗子宫内膜异位症(endometriosis,EMs)相关疼痛的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。elagolix是一种口服
FDA推动孤儿药资格审批流程再升级
1983年美国颁布了孤儿药法案(Orphan Drug Act),法案明确规定:在美国那些影响少于20万人的疾病为罕见性疾病(Rare diseases)。据此定义,目前大约有7000种罕见病,其中80-85%的疾病会严重威胁生命健康,且普遍面临缺医少药的困境。据估计,全美罕见病人数接近3000万。自孤儿药法案颁布以来,孤儿药进入了发展的快车道。从当初只有十几款罕见病用药,到今天已有6