美国FDA授予Cidara新型抗真菌药rezafungin合格传染病产品资格（QIDP）和快速通道地位
2018年09月29日讯 /生物谷BIOON/ --Cidara Therapeutics是一家专注于开发包括免疫疗法在内的新型抗感染药物的生物技术公司。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗真菌药物rezafungin的合格传染病产品（QIDP）和快速通道地位。具体而言，QIDP资格授予静脉注射剂型rezafungin预防性治疗项目，用于接受异基因骨髓移植的成人患者预防侵袭性真菌
辉瑞PF-06482077斩获美国FDA的突破性药物资格
2018年09月21日/生物谷BIOON/--制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其20价肺炎球菌联合疫苗（20vPnC）PF-06482077突破性药物资格（BTD），用于18岁及以上成人，预防由该疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。去年10月份，FDA已授予PF-06482077快速通道地位，用于18岁及以上成人群体。辉瑞已计划在未来几个月内启动
首创DNA烷基化药物获孤儿药资格 治疗淋巴细胞白血病
台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma，Inc.，以下简称“浩鼎”）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予该公司研发的抗癌新药OBI-3424治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）的孤儿药*资格（ODD）。值得一提的是，这是OBI-3424第二次获得这一资格。今年7月，该药被授予治疗肝细胞癌（HCC）的ODD。OBI-3424是一种首创的（first-in-cla
默沙东Keytruda单药一线治疗PD-L1阳性肺癌斩获美国FDA优先审查资格，患者池将扩张3倍
2018年09月13日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份新的生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%）且无EGFR
Loxo选择性RET激酶抑制剂获突破性药物资格
Loxo Oncology是一家专注于开发高度选择性小分子靶向药物用于治疗由基因组学定义的癌症/肿瘤的临床阶段生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予选择性RET抑制剂LOXO-292治疗两种类型癌症的突破性药物资格（BTD）*，具体为：1）接受含铂化疗以及一种PD-1或PD-L1肿瘤免疫疗法治疗后病情进展、需要系统治疗（全身治疗）的转移性转染期
国家卫健委：住培基地未设全科医学科 将取消培训资格
卫健委发文，500多家医院要开设全科，这类医生要火了！近年，全科医生这个词可谓彻底火了，尤其是在今年国家出台了一系列针对全科医生的激励政策后，全科医生这个群体终于迎来了曙光。全国约500家综合医院要开全科医学科随着基层医疗卫生服务模式的改革，我国全科医生的建设也被提上了日程。近日，国家卫健委发布了一个重磅级的文件，就是《关于印发住院医师规范化培训基地（综合医院）全科医学科设
卵巢癌创新疗法获FDA快速通道资格
总部位于休斯顿，致力于开发针对恶性肿瘤新药的生物医药公司Aravive今天宣布，FDA已授予其在研药物AVB-S6-500快速通道资格，用于治疗对铂类化疗耐药的复发性卵巢癌。卵巢癌是第五大女性致死癌症，2018年美国估计有22240例新诊断发现的卵巢癌患者，同时有14070名患者死于卵巢癌。女性患卵巢癌的终身风险为1/78，死于卵巢癌的风险为1/108。在卵巢癌患者中70%
AT132获再生医学先进疗法资格 治疗X-连锁肌小管性肌病
Audentes Therapeutics是一家致力于开发和商业化创新基因疗法用于患有严重危及生命的罕见疾病患者的生物技术公司，日前宣布美国FDA授予其AT132再生医学先进疗法(RMAT)资格，用于治疗X-连锁肌小管性肌病（XLMTM）。Audentes监管事务高级副总裁Mary S. Newman表示，“很高兴AT132被FDA授予RMAT认定，这是一个重要的监管里程碑，突出了AT132作为一
30年来新突破 膀胱癌新药获FDA快速通道资格
Sesen Bio公司近日宣布，其领头产品Vicinium获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗对卡介苗（BCG）无缓解的高分级非肌层浸润性膀胱癌（high grade NMIBC）患者。Vicinium目前正在3期临床试验VISTA中进行评估，用于治疗高分级NMIBC患者，他们之前曾接受过两个疗程的BCG治疗，但现在BCG未能继续带来缓解。快速通道资格通常授予给治疗严
罗氏与Ionis公司反义RNA疗法IONIS-HTTRx获欧盟优先药物资格（PRIME）
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）与合作伙伴Ionis近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予IONIS-HTTRx（又名RG6042）治疗亨廷顿病（Huntington's disease，HD）的优先药物资格（PRIME）。IONIS-HTTRx是首个也是唯一一个被证实可减少HD根本病因突变型亨廷顿蛋白（mHTT）的药物，同时也是Ionis公