Krystal公司首创局部基因疗法KB103获欧盟授予优先药物资格（PRIME）
2019年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --Krystal Biotech是一家专注于开发基因疗法治疗罕见皮肤病的生物技术公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其先导候选基因疗法KB103（bercolagene telserpavec）治疗营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）的优先药物资格（PRIME）。在美国，FDA已授予KB103治疗DEB的快速通道资格和孤儿药资格。
美国FDA授予双特异性ImmTAC疗法IMCgp100快速通道资格，治疗葡萄膜黑色素瘤
2019年04月04日讯 /生物谷BIOON/ --Immunocore是一家领先的T细胞受体（TCR）生物技术公司，近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物tebentafusp（IMCgp100）快速通道资格，用于既往未接受治疗的（初治）HLA-A*020阳性转移性葡萄膜黑色素瘤（UM）患者。之前，FDA已授予tebentafusp治疗UM的孤儿药资格。快速通道资格认定旨
阿斯利康/默沙东强效MEK1/2抑制剂selumetinib获美国FDA突破性药物资格（BTD）
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药selumetinib突破性药物资格（BTD），用于治疗3岁及以上神经纤维瘤病1型（NF1）相关的症状性和/或进行性、不能手术治愈的丛状神经纤维瘤（PN）儿科患者。PN是一种罕见的、不可治愈的遗
新型烷基化脱乙酰基酶抑制剂tinostamustine获美国FDA授予孤儿药资格
2019年03月29日讯 /生物谷BIOON/ --Imbrium Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过开发重要的新的药理学和生物疗法来推进医学科学的发展。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物tinostamustine孤儿药资格（ODD），该药是潜在首创的烷基化脱乙酰基酶抑制剂，目前处于早期临床研究，用于治疗T细胞幼淋巴细胞白血病（T-PL
Axsome复方药物AXS-05（右美沙芬/安非他酮）获美国FDA授予突破性药物资格
2019年03月30日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予AXS-05治疗重度抑郁症（MDD）的突破性药物资格（BTD）。AXS-05是一种新型口服研究性NMDA受体拮抗剂，具有多模式活性，目前正处于临床开发，用于治疗MDD和其他中
美国FDA授予新型抗纤维化免疫调节剂PRM-151突破性药物资格
2019年03月30日讯 /生物谷BIOON/ --Promedior是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发靶向疗法治疗涉及纤维化的疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型抗纤维化免疫调节剂PRM-151治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性药物资格（BTD）。就在最近，该公司已与FDA就PRM-151的III期临床研究设计达成了一致意见，采用用力肺活量（forced vi
首创IDH1抑制剂Tibsovo获美国FDA突破性药物资格，基石药业30亿元引进中国
2019年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --Agios是美国知名的癌症生物制药公司，是研究细胞代谢治疗癌症和罕见遗传病领域的领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药Tibsovo（ivosidenib）突破性药物资格（BTD），联合阿扎胞苷（azacitidine ）治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的新诊急性髓性白血病（AML）成人患者，具体为：年龄
美国FDA授予sulopenem治疗7种适应症的合格传染病产品和快速通道资格
2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --Iterum Therapeutics是一家临床阶段的爱尔兰生物制药公司，专注于开发可对抗多药耐药病原体的新型抗生素。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其sulopenem口服和静脉（IV）制剂治疗4种适应症的合格传染病产品（Qualified Infectious Disease Product，QIDP），包括：社区获得性
阿斯利康SRC抑制剂saracatinib获美国FDA孤儿药资格，治疗特发性肺纤维化(IPF)
2019年03月19日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予saracatinib治疗特发性肺纤维化（IPF）的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措施，包括各种
逆代谢设计新型抗凝血剂tecarfarin获美国FDA授予孤儿药资格
2019年03月15日讯 /生物谷BIOON/ --Espero BioPharma是一家专注于开发创新疗法用于满足血栓形成和心率控制领域医疗需求的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予tecarfarin预防同时患有终末期肾病（ESRD）和心房颤动（AFib）患者心源性系统性血栓栓塞的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的