打开APP

嘉和生物提交英夫利昔单抗生物类似药上市申请

 10月27日,嘉和生物宣布已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交英夫利昔单抗生物类似药GB242的上市申请,这也是继PD-1抗体杰诺单抗后嘉和生物提交的第二个上市申请。查询NMPA官网信息,除了强生(Johnson & Johnson)公司的原研药类克(英夫利西单抗)外,目前中国尚无英夫利西单抗生物类似药获批上市。英夫利西单抗是一种抗

2020-10-28

CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》

 境外已上市药品境内上市或仿制,是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程,加强科学监管,依据《药品注册管理办法》(总局令第27号)及其配套文件,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020

2020-10-14

预防性免疫治疗单抗teplizumab将2021年上市:疾病风险降低50%,发病推迟≥2年

teplizumab将成为第一种可预防/延缓高危人群发展为临床1型糖尿病(T1D)的疗法。

2020-11-03

强生棕榈酸帕利培酮长效注射剂(PP6M)申请上市,1年注射2次!

如果获批,PP6M将是第一个每年给药2次的长效注射精神分裂症药物。

2020-11-03

阿斯利康Trixeo Aerosphere(布地格福)在欧盟即将获批,中国已上市

Trixeo Aerosphere,在中国的商品名:倍择瑞®令畅®。

2020-10-23

泽璟制药肝癌1类新药上市申请拟纳入优先审评

10月12日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请拟纳入优先审评,本次申请的拟定适应症为——用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌。这不仅意味着多纳非尼有望在中国加速获批,也意味着泽璟制药将有望迎来首款获批上市的药品。多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药。临

2020-10-12

默沙东V114两项成人III期研究获得成功:年底提交上市申请!

V114由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成,包括22F和33F血清型。

2020-10-21

强生IL-23抑制剂Tremfya(特诺雅®)获欧盟CHMP推荐批准,中国已上市

在中国,Tremfya于2019年12月获批,治疗中重度斑块银屑病成人患者。

2020-10-21

罗氏Evrysdi在日本申请上市,在中国已进入审查!

Evrysdi标志着一个里程碑:可在家服药,治疗广泛SMA患者(1/2/3型)。

2020-10-16

赛诺菲Dupixent®(达必妥®)被欧盟推荐治疗6-11岁儿童,中国上市治疗成人!

Dupixent第一个获批治疗特应性皮炎的靶向生物药,已在中国上市。

2020-10-17