默沙东扩建HPV疫苗工厂 拜耳增资生物创新
为了更好地发展，投资建厂或扩大生产规模似乎是生物制药公司常用的选择。近日，两家跨国制药巨头默沙东和拜耳都在着手扩大产能，为其明星产品和资产管线赋能。默沙东Gardasil销售暴增 投入10亿美元扩建工厂默沙东人乳头瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil的业绩一直良好，而且在进入中国市场后销售情况有“供不应求”之势，预计未来还将持续一段时间。因此默沙东为保持这一势头，计划花费10亿美元来扩
成都先导与拜耳（Bayer）签订 基于DNA编码化合物库技术的新药研发合作协议
成都先导药物开发有限公司（以下简称“成都先导”）近期宣布与拜耳旗下作物科学事业部达成新药研发合作，以期针对拜耳关注的靶点发现全新结构的小分子化合物。基于此协议，成都先导将充分利用以DNA编码化合物库（DNA Encoded Library，以下简称“DEL”）设计、合成及筛选为核心的先进技术平台为拜耳筛选新的先导化合物。依据协议，成都先导将收到首付款及后续里程碑款，具体金额
中国制药行业厚积薄发，发展与转型并存 —— 群星耀东方，尽在CPhI & P-MEC 中国展
2018年是我国医药出口稳步增长的一年，同时，随着今年两会的结束，财政部、税务总局和海关总署联合发布《关于深化增值税改革有关政策的公告》，自4月1日起降低制造业增值税，这对于我国原料药制造业和出口事业来说，将是一项长期的利好。在这适宜增长的大环境下，中国医药市场迸发着无限的潜力。预计2019年，我国医药制造业工业增加值增速将达到8%左右；主营业务收入将达到27830亿元左右，同比增长约15%。20
拜耳前列腺癌新药darolutamide获美FDA优先审评认定
4月29日，拜耳和Orion两家公司公布称，前列腺癌新药darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）治疗的上市申请获得了美国FDA优先审评认定。本次上市申请始于2018年12月，属于滚动申请，2019年2月资料提交结束。如果一切顺利，该药将在2019年年底获得审批决定。同时，这款药物近期也在欧洲（2019年3月）和日本（2019年3月）提交了上市申请。上市申请所依据的临床
华海重磅仿制药抢先进击超 50亿美国市场 首仿将出炉竞争激烈
5月23日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，利伐沙班片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准（暂时批准： 指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称，华海在利伐沙班片
开展橘红痰咳液真实世界研究项目 香雪制药致力推动“智慧中医”
5月22日，全国首个基于家庭医生的中医药真实世界研究（RWS）项目启动会在广州召开，对广州香雪制药的橘红痰咳液开展真实世界研究成为其中的一个重点项目。据悉，该项目将持续挖掘橘红痰咳液的临床应用价值，使橘红痰咳液在临床应用中的真实疗效得到最大限度的还原，助力中医药的精准治疗，造福广大患者。首个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目启动会现场化橘红兼具又止咳又化痰疗效 进一步挖掘临床真实应用
拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide获美国FDA优先审查
2019年04月30日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的新药申请（NDA）并授予了优先审查。此前，FDA还授予了darolutamide治疗nmCRPC的快速通道资格。拜耳最近也向欧洲药品管理局（EMA）和日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了上市申请文件，该公司
一致性评价最新动态：首个进口仿制药过评 18品种新申报
截止目前CDE受理一致性评价受理号已达1087个（按补充申请计，下同），涉及344家企业的333个品种；其中已有195个受理号（92个品种）通过。五一前后两周，有6品种过评，25受理号18品种申报获受理，盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地片等品种热度不减，更有扬子江、恒瑞、豪森、苑东生物等企业的抗肿瘤药、孤儿药引人关注。1.过评详情6品种过评，首个进口仿制药入列节后上新，两周（4月25日至5月8日），一
拜耳大规模观察性研究再次证实Xarelto(利伐沙班)预防房颤患者中风的安全&有效性
2019年04月30日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）近日在第85届德国心脏病学会（DGK）年度会议上公布了一项比较抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）与德国最常用的口服维生素K拮抗剂（VKA）苯丙香豆素（phenprocoumon）的观察性研究RELOADED的结果。该研究显示，在房颤和慢性肾病患者中，与苯丙香豆素相比，Xarelto的疗效和安全性更好
赫赛汀生物仿制药！台湾台康生计（EirGenix）授权山德士开发EG1204（曲妥珠单抗）独家权利
2019年04月30日/生物谷BIOON/--中国台湾生物技术公司台康生计（EirGenix, Inc）近日宣布与诺华旗下全球仿制药和生物仿制药公司山德士（Sandoz AG）达成一项独家授权协议，授权山德士关于台康生计公司EG12014（曲妥珠单抗生物仿制药）除中国大陆以及台湾地区以外其他市场的独家商业化权利。EG12014是罗氏重磅生物制剂赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzum