华海重磅仿制药抢先进击超 50亿美国市场 首仿将出炉竞争激烈
来源：药智网/厚朴 2019-05-26 03:43
5月23日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，利伐沙班片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准（暂时批准： 指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称，华海在利伐沙班片
5月23日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，利伐沙班片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准（暂时批准： 指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称，华海在利伐沙班片项目上已投入研发费用约 1，470.05 万元人民币。
药品的基本情况
1、药物名称：利伐沙班片
2、ANDA 号：208549
3、剂型：片剂
4、规格：10mg、15mg、20mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical， Inc.）
市场走势强劲，大蛋糕瓜分将来临
利伐沙班片由拜耳（Bayer）和杨森（Janssen）联合开发，于2008年9月30日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2011年7月1日获FDA批准在美国上市。利伐沙班片主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静 脉血栓形成(VTE)。该药化合物专利于2020年到期，目前市场上仅有原研产品上市销售。
立伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂，自药品上市之后，市场走势强劲，在2017全球心血管系统药物中仅次于阿哌沙班片，销售排名第二。2018 年该药品拜耳销售3631百万欧元，强生销售2477百万美元，合计折合人民币约447.1亿元人民币。而据华海公告称，仅美国市场销售额约 51.58 亿美元。
此次华海获得暂时批准，已然跨出一大步，待专利到期，即抢夺美国市场大蛋糕。
国内仿制火热，15企业报产，首仿将出炉
国内市场中，拜耳的利伐沙班于2009年6月进入中国（商品名：拜瑞妥），用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。2015年5月，利伐沙班片的两个新适应症又取得CFDA批准，分别为医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞，和房颤患者的卒中预防。
国内企业纷纷看好利伐沙班潜力，据华海公告，2018年利伐沙班国内医院市场销售额约人民币 15.27 亿元。且该药已经进入2017版国家医保目录乙类，限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤患者；下肢关节置换手术患者。
目前企业仿制竞争火热，据药智药品注册与受理数据库，关于利伐沙班仿制药报产受理号多达63个，42个按照旧6类申报的受理号中，40个已经获批临床；按照新4类仿制药申报的受理号达21个，涉及15家企业，包括华海、正大天晴、石药欧意、扬子江等实力强劲企业在内。
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->
