拜耳向日本监管机构提交A型血友病新药BAY94-9027上市申请
2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布已向日本监管机构提交了长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子VIII（PEG-rFVIII）产品BAY94-9027（damoctocog alfa pegol）治疗A型血友病的生物制品许可申请（BLA），该产品在特定的位点进行了聚乙二醇化，因此具有延长的血液半衰期。此次监管文件的提交，是基于III期研究P
重磅|首个治疗肺栓塞的新型口服抗凝药拜瑞妥®在华上市
2017年10月15日拜耳宣布新型口服抗凝药拜瑞妥®（利伐沙班）作为一种肺栓塞单药治疗方案在中国上市，该适应症于今年4月获得中国食品药品监督管理总局批准。这是在中国上市的第一个用于肺栓塞治疗的新型口服抗凝药。图：中国工程院院士，阜外心血管病医院高润霖教授中国工程院院士，阜外心血管病医院高润霖教授说：“中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》明确指出我国国民的主要健康危险因素
拜耳靶向抗癌药Aliqopa获美国FDA批准，三线治疗滤泡性淋巴瘤（FL）
2017年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Aliqopa（copanlisib）60mg小瓶装注射液，用于既往已接受至少2种系统性疗法治疗后病情复发的滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。FDA基于总缓解率（ORR）数据对这一适应症进行了加速批准。此前，FDA也授予了Aliqopa优先审查资格。copanlisi
拜耳向美国FDA提交A型血友病新药BAY94-9027上市申请
2017年9月6日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子VIII（PEG-rFVIII）产品BAY94-9027治疗A型血友病的生物制品许可申请（BLA），该产品在特定的位点进行了聚乙二醇化，因此具有延长的血液半衰期。此次BLA的提交，是基于III期研究PROTECT VII
拜耳利伐沙班主动降价65%为哪般？
8月21日，一则降价通知从辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室发出：拜耳公司以最高达65%的幅度主动将其明星产品利伐沙班价格降至了一个较低水平，新价格将于9月1日开始执行。拜耳的大幅降价之举既出人意料，又在情理之中。不同规格降价幅度（单位：元人民币）利伐沙班曾经的市场先机利伐沙班是由拜耳制药公司历经10年研发推出的首个Xa因子抑制剂，2008年9月获得欧盟上市许可后，很快抢占了华
拜耳肝癌药物Nexavar成功加入英国医保体系
近日，拜耳旗下药物Nexavar（索拉非尼）已获得英国国家卫生与临床技术优化研究所(NICE)推荐纳入英格兰地区医疗保障体系，用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者（肝功能分级A级肝损伤以及手术失败或者不适合手术及局部区域治疗）。自2010年以来，患者可以通过癌症药物基金会获得Nexavar的治疗机会。此次，英国国家卫生与临床技术优化研究所将其纳入医保计划当中，将意味着医生和患者现在可以通
拜耳Stivarga®（瑞戈非尼）获欧盟批准用于肝癌二线系统治疗
2017年8月10日讯/生物谷BIOON/——拜耳宣布，欧盟委员会（EC）已经批准其Stivarga®（regorafenib，瑞戈非尼）上市许可，用于治疗既往接受Nexavar®（索拉非尼）治疗的HCC成人患者。Stivarga是首个也是唯一的对二线HCC总体生存（OS）有显著改善的药物。这标志着Stivarga在五个月内获得第三个批准，同时该产品也分别在四月和六月于美国和日
拜耳瑞戈非尼在欧盟获批肝细胞癌二线治疗
8月7日，拜耳制药表示，欧盟委员会已经批准了Stivarga？ (regorafenib，瑞戈非尼)用于之前接受了Nexavar？ (sorafenib-索拉非尼)一线治疗的肝细胞癌成人患者治疗的上市许可。Stivarga是目前首个同时也是唯一一个对于二线肝细胞癌治疗具有明显总生存期改善的药物。这次被批准也标志着Stivarga在5个月内的第三次主要地区的批准，该药物分别在今年的4月份和7月份在美
拜耳2017第二季度 处方药盈利大增
7月27日，拜耳集团发布的2017年度第二季度财报显示，当年，2017年第二季度，拜耳集团销售额增长3%，至121.93亿欧元(2016年第二季度：118.33亿欧元)。经汇率与资产组合调整后，销售额增长1.9%。生命科学业务销售额达87.14亿欧元，经汇率与资产组合调整后同比下降2.8%。集团不计特殊项目的息税折旧摊销前利润为30.56亿欧元(2016年第二季度：30.54亿欧元)，与上年同期保
FDA授予拜耳新型抗癌药copanlisib治疗滤泡性淋巴瘤的优先审查资格
2017年5月19日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，美国FDA已授予抗癌药copanlisib新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA寻求批准copanlisib作为一种单药疗法，用于既往已接受至少2次治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。优先审查（PR）是FDA的一个新药审查通道，旨在加速开发及审查治疗严重的或危及生命的疾病的新药，保障在