拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide在日本提交申请
2019年03月6日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了darolutamide治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的营销授权申请，此次申请是基于darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）关键性III期临床研究ARAMIS的数据。结果显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，
拜耳完成滚动提交非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide新药申请
2019年02月27日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交darolutamide的新药申请（NDA）。这项工作于2018年12月启动，NDA滚动提交是基于darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的关键性III期临床研究ARAMIS的数据。数据显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法
拜耳获得Loxo两款“不限癌种”抗癌新药全球研发权益
日前，礼来公司完成对Loxo Oncology公司的收购，随着收购的完成，拜耳（Bayer）公司宣布行使选择权，获得全球开发和推广Vitrakvi（larotrectinib）和BAY 2731954（LOXO-195）的权益。这两款化合物都用于治疗携带NTRK基因融合的儿童和成人实体瘤患者。拜耳将负责这两款药物的全球研发和推广，而Loxo Oncology公司将获得销售额分成。Vit
拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide III期临床获成功
2019年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日公布了抗癌药物darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）关键性III期临床研究ARAMIS的积极数据。数据显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide+ADT方案将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。darolutamide是一种口服非甾
拜耳获得全球首个TRK抑制剂Vitrakvi和二代药物BAY2731954全球独家权利
2019年02月16日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）已根据与Loxo Oncolog公司合作协议中的控制权变更条款行使其选择权，以获得2款抗癌药Vitrakvi（larotrectinib）和BAY2731954（LOXO-195）全球开发和商业化的独家许可权，包括美国市场。这2款药物正在全球范围内开发，用于治疗肿瘤中携带NTRK基因融合的晚期实体瘤儿童和成人患者。此
拜耳与京都大学达成战略研究联盟，专注特发性肺纤维化（IPF）
2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布与日本京都大学（Kyoto University）达成战略研究联盟，共同确定治疗特发性肺纤维化（IPF）等肺部疾病的新药靶标。根据协议，拜耳和京都大学将联合开展研究活动，以确定新的药物目标。拜耳拥有是否独家使用合作成果的选择权。此次协议的财务条款未披露。此次合作将建立在京都大学医学院和医学研究生院呼吸内科At
2018年罗氏、诺华、拜耳等这些重磅新药进入了中国
大家知道，中国新药审评审批慢、审批积压等问题，曾经备受诟病，2016年底，药品注册优先审批通道正式开启，接受申请，所以，自2017年以来，药品注册审评年年积压导致“大排队”的现象也有所缓解，同时，创新药获批数量迎来井喷。2018年，国家药监局药品审评中心按照国家相关文件精神，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，继续组织专家遴选了境外已上市临床急需新药名单，可直接提交上市申请，国家药品
拜耳子宫内膜异位症新药Visanne（地诺孕素）获中国批准
2018年12月22日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，妇科新药Visanne（dienogest）已获中国监管部门批准用于治疗子宫内膜异位症（EMs）。Visanne是每日一次的口服片剂，含有2mg地诺孕素（dienogest），专门用于治疗EMs这种慢性妇科疾病。Visanne是一款新型选择性孕激素受体激动剂，能抑制卵巢机能及子宫内膜细胞的增殖，从而减轻EM
强生提交Xarelto（拜瑞妥）新适应症申请，用于急性医学疾病患者预防静脉血栓栓塞！
2018年12月16日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），申请批准口服抗凝血剂Xarelto（中文品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）用于急性医学疾病患者，预防静脉血栓栓塞（VTE）。如果获得批准，将增加至Xarelto 5个现有的VTE适应症。据估计，在美国，每年约有80
拜耳长效药物Jivi（BAY94-9027）获美日欧3大主要市场批准
2018年11月28日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Jivi（BAY94-9027），用于既往已接受治疗的12岁及以上青少年及成人A型血友病患者，治疗和预防出血。Jivi推荐的预防性治疗方案为每5天一次，或根据患者的临床特征，也可调整为每7天一次或每周2次。Jivi是一种长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子VIII（PEG-rFVIII