住友制药新型阿扑吗啡舌下薄膜APL-130277遭美国FDA拒绝
2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对阿扑吗啡舌下薄膜（apomorphine sublingual film，APL-130277）的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函（CRL）。该NDA申请批准APL-130277用于治疗帕金森病（PD）患者运动症状波动（motor fluc
Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumab govitecan遭美国FDA拒绝
2019年01月21日/生物谷BIOON/--Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于单克隆抗体的疗法，用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日，该公司备受行业瞩目的抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan（研发代码：IMMU-132）在美国监管方面遭遇当头一棒，美国FDA对该药治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）生物制品许可申请（BLA）发出了
强生Opsumit治疗门脉性肺动脉高压（PoPH）新适应症遭美国FDA拒绝
2019年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下Actelion公司近日宣布，Opsumit（macitentan）的补充新药申请（sNDA）收到了美国FDA的完整回应函（CRL）。该sNDA申请批准Opsumit用于手术不能治愈的慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH，WHO分级4级）成人患者，改善肺血管阻力（PVR）和运动能力。CRL内容表明，需要额外的数据来评估
诺华新型CGRP靶向疗法Aimovig惨遭英国NICE拒绝
2019年1月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）偏头痛新药Aimovig（erenumab）近日在英国监管方面遭遇挫折。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布草案指南，拒绝批准Aimovig用于英国国家卫生服务系统（NHS）用于偏头痛的预防性治疗。NICE给出的理由是，虽然Aimovig在临床研究中与安慰剂相比显著降低了偏头痛发作天数，但这些证据“不能
为何女性会拒绝服用乳腺癌预防性药物—他莫昔芬？
2018年12月27日 讯 /生物谷BIOON/ --如果服用药物他莫昔芬，有乳腺癌家族史的女性患乳腺癌的风险就会降低三分之一以上，但研究人员的最新研究显示，人们普遍不愿意使用这种预防性疗法，只有七分之一的女性会选择药物他莫昔芬来预防乳腺癌。图片来源：theconversation.com这项发表在国际杂志Clinical Breast Cancer上的研究报告中，研究人员收集了来自20家不同医院
孕妇往往拒绝接受疫苗接种
2018年12月10日 讯 /生物谷BIOON/ --根据12月4日在《Obstetrics & Gynecology》杂志上在线发表的一项研究，孕妇通常拒绝接种疫苗，其中包括流感疫苗和破伤风类毒素，减少白喉类毒素和无细胞百日咳（Tdap）疫苗。来自Aurora的科罗拉多大学Anschutz医学校区的医学博士，公共卫生硕士Sean T. O'Leary及其同事在2016年3月至2016年6
百时美“诺奖级”免疫组合疗法Opdivo+Yervoy遭英国NICE拒绝
2018年12月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）Opdivo（nivolumab）+Yervoy（ipilimumab）免疫组合疗法（简称：OY）近日在英国监管方面遭遇挫折。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布草案指南，拒绝批准OY组合疗法用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于既往未接受治疗（初治）转移性肾细胞癌（RCC）患者。NICE表示，尽管有
诺华美罗华生物仿制药遭FDA拒绝 怒弃美国市场
诺华旗下仿制药公司山德士可谓生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布将不会在美国市场提交利妥昔单抗生物仿制药上市申请。该决定是由于美国食品和药物管理局（FDA）要求提供额外的数据。山德士表示，将继续专注于推进管线中其他生物仿制药的开发。截至目前，山德士开发的这款利妥昔单抗生物仿制药已获得欧盟、瑞士、日本、澳大利亚的批准。Rituxan（美罗华，通用名：利妥昔单抗）是罗氏最畅销的产品
葛兰素史克新型抗炎药Nucala治疗COPD遭美国FDA内审&专家委员会拒绝
2018年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了美国食品和药物管理局（FDA）肺变态反应药物咨询委员会（PADAC）关于抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）作为吸入性皮质类固醇维持方案的附加疗法治疗嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病（COPD）的新适应症申请的会议结果。PADAC对GSK所提交的数据进行了讨论，并以3票赞成16票反对的投票结
辉瑞曾经染指的止痛药Remoxy ER恐遭美国FDA第4次拒绝！
2018年6月28日讯 /生物谷BIOON/ --Pain Therapeutics是一家专注于开发药物治疗神经系统疾病的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）麻醉和镇痛药物产品咨询委员会（AADPAC）和药品安全风险管理顾问委员（DSRMAC）以14:3的投票结果，反对批准止痛药Remoxy ER（羟考酮缓释胶囊）用于疼痛程度严重到需要每日、全天候、长期阿片类治疗且替代方