首个CRISPR产品将于2018年开展β-地中海贫血I/II期临床试验
β 地中海贫血(β-mediterranean anemia)是指β 链的合成受部分或完全抑制的一组血红蛋白病。患儿出生时无症状，多于婴儿期发病，生后3～6 个月内发病者占50%，偶有新生儿期发病者。发病年龄愈早，病情愈重。严重的慢性进行性贫血，需依靠输血维持生命，3～4 周输血1 次，随年龄增长日益明显。并发含铁血黄素沉着症时因过多的铁沉着于心肌和其他脏器如肝、胰腺等而引起该脏器损害的相应症状，
复星凯特开启全球首款获批CAR-T产品Yescarta在中国产业化征程
2017年12月5日，复星凯特生物科技有限公司(简称“复星凯特”)在上海张江举办了以“治愈肿瘤、引领未来”为主题的细胞治疗基地启动仪式暨CAR-T科学研讨会。复星国际董事长郭广昌先生、复星医药总裁兼CEO吴以芳先生、吉利德公司(Gilead Sciences， Inc.)CEO John Milligan先生、美国Kite Pharma创始人Arie Belldegrun先生、复星凯特
BD与麦瑞通医疗达成协议，出售BD及巴德部分产品线
上海2017年11月21日电 /美通社/ -- 11月16日，BD 全球正式宣布与 Merit（麦瑞通）医疗系统公司达成最终协议，出售 BD 的软组织核心穿刺针活检产品线。作为协议的一部分，Merit 医疗还将收购巴德 Aspira® 胸腔引流和腹腔引流系统。2017年4月，BD 宣布240亿美金收购巴德，与 Merit 医疗的该项协议将从
2017年度最佳抗体公司Abcam携新技术FirePlex™ 多重免疫分析产品助阵第十二届全国免疫学学术大会
编者按：2017年10月27-29日，中国免疫学会第十二届全国免疫学学术大会在天津成功举办。来自全国各地将近2000余位免疫学专家和代表齐聚天津，共同参与免疫学相关领域的学术交流与探讨。与此同时，全国各大生命科学领域仪器及耗材厂商也在本次大会上亮相，纷纷展示本公司的最新技术和优秀产品。生物谷记者也出席并参加了本次学术大会，并且有幸在大会现场采访到了Abcam的现场负责人，让我们跟随记者的采访，一起
印度仿制药产品质量正经受考验
印度仿制药行业正以惊人的速度在成长，目前已经是全球仿制药最大的输出国，去年的仿制药出售额达到165亿美元。根据最近的分析显示，获得美国FDA批准的印度仿制药产品数量正稳步增长，增幅超过了40%。印度仿制药的发展趋势将会重塑整个仿制药行业，同时对像是梯瓦和迈兰这样的跨国知名仿制药厂也构成了威胁。印度仿制药的吸引力主要源于更低的生产成本同时具备相同具有可比性的药物质量，印度的制药行业其实还
食药监总局：将对含马兜铃酸产品进行专项检查
业界近日对马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发民众关注，国家食品药品监督管理总局新闻发言人就此回应称，马兜铃酸安全性问题直接关系公众健康，关系中医药事业发展。食品药品监管部门将进一步加强监管，对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查，加强检验检测，严厉打击违法生产、经营行为。食药监总局新闻发言人日前对媒体说，马兜铃酸与肝癌的直接相关性尚无直接有力数据支撑，但马兜铃酸具有明显肾毒性，可造成肾小管功能
细胞治疗类产品可按药品进行注册上市
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品
食品药品监管总局新闻发言人介绍百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况
11月3日，食品药品监管总局新闻发言人介绍，总局近日接到中国食品药品检定研究院（中检院，下同）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。接报后，食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判，并于10月29日向有关省市发出通知，要求各地做
强生医疗收购德国软件商SPI，获取创新数字化工具加强手术解决方案产品组合
2017年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下强生医疗（JNJ Medical）近日宣布达成一项最终协议，收购德国软件公司Surgical Process Institute（SPI）。SPI是手术室手术流程标准化和数字化方面的一流专家，提供创新的软件解决方案，旨在通过减少外科手术的变化性（variability）来改善患者的预后和手术室效率。此次收
吉利德$120亿收购的产品Yescarta获美国FDA批准，成第2款上市CAR-T疗法
2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德（Gilead）旗下公司凯特制药（Kite）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）Yescarta（axicabtagene ciloleucel，前称KTE-C19）用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治疗，包括弥漫性大B细胞