诺华与美国FDA达成协议，启动大型III期临床试验-抗疟药羟氯喹治疗住院患者！
2020年04月20日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年04月20日24时，全球累计确诊超过243万例，国外累计确诊超过235万例、死亡超过16.2万例。美国累计确诊超过76.7万例，死亡4万例。新冠疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重
抗CD19 CAR-T细胞疗法！百时美liso-cel审查遭美国FDA延长3个月，吉利德KTE-X19或将实现超越！
2020年05月07日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将lisocabtagene maraleucel（liso-cel，JCAR017）生物制品许可申请（BLA）的行动日期延长了3个月，这是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例（1
俄罗斯本土研发抗PD-1疗法Forteca获批上市，上海医药与BIOCAD合资企业引入大中华区！
2020年4月30日讯 /生物谷BIOON/ --俄罗斯BIOCAD生物制药公司近日宣布，第一个由俄罗斯本土开发的PD-1抑制剂Forteca（INN：prolgolimab）获得了俄罗斯卫生部批准上市，用于治疗最具侵袭性的癌症之一：无法手术切除的或转移性黑色素瘤。值得一提的是，2019年9月，应俄罗斯联邦政府总理梅德韦杰夫邀请，国务院总理李克强于9月16日
美国快速批准抗疟药氯喹等治疗冠状病毒
2020年4月2日讯 /生物谷BIOON /——在法国和中国取得令人鼓舞的初步成果后，美国总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)周四表示，美国正在快速追踪用于治疗新型冠状病毒的抗疟药物。在美国，氯喹和羟基氯喹还没有正式获准用于对抗流感大流行，但美国食品和药物管理局(FDA)表示，在研究它们的功效的同时，将与国内制造商合作扩大生产。这些药物已经被批准用于
LFB创新疗法Sevenfact获批上市 治疗血友病患者出血事件
2日，美国FDA批准由法国公司LFB Biotechnology开发的Sevenfact上市，用于治疗和控制成人及12岁以上青少年A型或B型血友病患者的出血事件。这些患者体内含有凝血因子VIII或IX抑制因子（中和抗体）。Sevenfact是一种人类凝血因子VIIa类似物。它生产方式非常独特，是从通过基因工程改造的兔子的乳液中获得。Sevenfa
【盘点】2020年第一季度美国FDA批准的13款创新疗法！
2020年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --根据美国食品和药物管理局（FDA）药品评审与研究中心（CDER）的数据统计，在2020年第一季度，FDA批准了11款创新疗法。而根据FDA生物制剂评审与研究中心（CBER）的数据统计，在2020年一季度，FDA还批准了一款食物过敏免疫疗法（Palforzia）和一款流感疫苗（Audenz）。每月末，生物谷医
治疗HoFH效果显著 再生元创新疗法有望第二季度申请上市
31日，再生元（Regeneron）公司在美国心脏病学会年度科学会议与世界心脏病学会（ACC.20）上，公布了该公司开发的evinacumab，在治疗纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的3期临床试验详细结果。Evinacumab是一款全人源化血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体。试验结果表明，evinacumab在已经使用他汀类药
恢复期血浆疗法获FDA批准eIND 抗疫最新研究成果追踪
截至4月2日，全球新冠肺炎确诊患者人数已突破了95万例，死亡人数超过4.8万例。从累计确认人数来看，美国累计确诊人数已超过21.6万，是目前确诊感染人数最多的国家。在全球范围内，目前仍然没有抗击新冠肺炎的有效治疗方式，治疗性药物及预防性疫苗的研发尚需时日，各个国家仍然只能主要依靠早诊断、早隔离的防控方式。FDA批准紧急协议 允许恢复期血浆疗法用于危重患者目前
间充质干细胞(MSC)治疗移植物抗宿主病！抗炎细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)获美国FDA优先审查!
2020年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --Mesoblast Ltd是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物技术公司，是同种异体（通用型）细胞疗法的全球领导者，致力于开发以细胞为基础的再生治疗产品，用于炎症性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其同种异体细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品许可申请（