FDA审查员:支持批准第一三共新型口服抗凝血剂edoxaban,但应限制用药群体
edoxaban在肾功能受损的患者群体中疗效明显优于华法林,但在肾功能正常的患者群体中药物副作用也非常明显。
协和发酵麒麟向日本MHLW提交重组人抗凝血酶KW-3357上市许可申请
协和发酵麒麟向日本MHLW提交重组人抗凝血酶KW-3357上市许可申请,寻求批准治疗先天性AT III缺乏症(CAD)导致的易栓症及伴有AT III水平降低的弥散性血管内凝血(DIC)。
Bayer, J&J继续扩展抗凝血药Xarelto适用症
美国东部时间3月8日,Bayer与Johnson&Johnson公司宣布正式启动抗凝血药Xarelto新一轮的三期临床试验,目标群体为慢性心脏衰竭和显著冠状动脉疾病的病人。虽然此药在申请FDA批准用于急性冠脉综合症的过程中一波三折,至今未得到批准,不过Bayer公司仍然寄予厚望,Bayer公司首席执行官Marijn Dekkers甚至大胆预测Xarelto的年收入会超25亿美元。
FDA终于接受审查默沙东抗凝血剂vorapaxar
2013年7月25日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)7月24日宣布,FDA已接受审查其抗凝血剂vorapaxar的上市申请(MA),该药旨在用于既往有心脏病发作病史但无中风病史的患者,预防心脏病发作和中风。
英国NICE推荐勃林格殷格翰抗凝血及溶栓药物Actilyse用于NHS
2012年9月26日电 /生物谷BIOON/ --英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布最终指南,推荐英国国家卫生服务系统(NHS)使用勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)Actilyse(alteplase,阿替普酶)治疗急性缺血性中风。 NICE称,中风症状发生后的4.5小时内、在脑成像技术已排除颅内出血后,应尽可能早的应用Actilyse。
拜耳新型口服抗凝血剂Xarelto获EC批准
2013年5月27日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)上周五宣布,欧盟委员会(EC)已批准将拜瑞妥(Xarelto,rivaroxaban,利伐沙班)以2.5mg BID剂量(2.5mg,每日2次)联合标准抗血小板疗法,用于心脏生物标志物水平升高的成人患者急性冠脉综合征(ACS)发作后动脉粥样硬化事件(心血管死亡、心肌梗死或中风)的预防。