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FDA专家委员会支持批准第一三共抗凝血剂edoxaban

edoxaban接连获FDA内部审查员和专家委员会肯定,上市可能性大大提高。

2014-11-03

FDA审查员:支持批准第一三共新型口服抗凝血剂edoxaban,但应限制用药群体

edoxaban在肾功能受损的患者群体中疗效明显优于华法林,但在肾功能正常的患者群体中药物副作用也非常明显。

2014-10-30

协和发酵麒麟向日本MHLW提交重组人抗凝血酶KW-3357上市许可申请

协和发酵麒麟向日本MHLW提交重组人抗凝血酶KW-3357上市许可申请,寻求批准治疗先天性AT III缺乏症(CAD)导致的易栓症及伴有AT III水平降低的弥散性血管内凝血(DIC)。

2014-08-05

FDA接受审查勃林格抗凝血剂Pradaxa sNDA

2013年8月29日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)8月28日宣布,FDA已接受审查Pradaxa(dabigatran,达比加群酯)用于深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)患者治疗的补充新药申请(sNDA)。 深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)统称为静脉血栓栓塞(VTE),是继冠状动脉疾病、中风之后的第3种最常见心血管疾病。

2013-08-30

英国NICE推荐勃林格殷格翰抗凝血及溶栓药物Actilyse用于NHS

2012年9月26日电 /生物谷BIOON/ --英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布最终指南,推荐英国国家卫生服务系统(NHS)使用勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)Actilyse(alteplase,阿替普酶)治疗急性缺血性中风。 NICE称,中风症状发生后的4.5小时内、在脑成像技术已排除颅内出血后,应尽可能早的应用Actilyse。

2012-09-26

拜耳启动口服抗凝血剂拜瑞妥(Xarelto)III期COMPASS研究

2012年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)周二宣布,已启动了有关口服抗凝血剂拜瑞妥(Xarelto,rivaroxaban,利伐沙班)的III期COMPASS研究,该项研究将调查Xarelto对冠状动脉疾病(CAD)或外周血管疾病(PAD)患者中严重不良心血管事件(包括心血管死亡、心肌梗死、中风)的二级预防(secondary prevention)。

2012-11-15

阿斯利康在印度推出抗凝血药Brilinta

2012年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --继获得印度药物控制总局(DCGI)的批准后,阿斯利康(AstraZeneca)旗下阿斯利康-印度公司今天宣布,在印度市场推出专利性抗血小板药物Brilinta。 基于印度新药顾问委员会(NDAC)的建议,DCGI于2012年5月批准Brilinta片(替卡格雷)的上市申请。

2012-10-19

Portola、百时美施贵宝、辉瑞达成抗凝血剂Eliquis解毒剂临床概念验证试验协作协议

2012年11月3日讯 /生物谷BIOON/ --Portola制药、百时美施贵宝(BMS)、辉瑞(Pfizer)今天宣布了一项临床协作协议,联合开展一项有关PRT4445及口服Xa因子抑制剂Eliquis(apixaban,阿哌沙班)的概念验证试验。PRT4445是一种通用型Xa因子抑制剂的解毒剂(antidote),处于临床开发阶段,旨在逆转任何Xa因子抑制剂的抗凝血活性。

2012-11-05

Bayer, J&J继续扩展抗凝血药Xarelto适用症

美国东部时间3月8日,Bayer与Johnson&Johnson公司宣布正式启动抗凝血药Xarelto新一轮的三期临床试验,目标群体为慢性心脏衰竭和显著冠状动脉疾病的病人。虽然此药在申请FDA批准用于急性冠脉综合症的过程中一波三折,至今未得到批准,不过Bayer公司仍然寄予厚望,Bayer公司首席执行官Marijn Dekkers甚至大胆预测Xarelto的年收入会超25亿美元。

2013-03-19

NEJM:新的抗凝血药物或比当前疗法更为有效

2013年3月13日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,刊登在国际杂志New England Journal of Medicine上的一篇研究报告中,来自布莱根妇女医院的研究者表示,一种新型的静脉内注射的抗凝血药物坎格雷洛(Cangrelor),其在许多进行冠状动脉支架手术的病人中表现出了较好的疗效。这种新型药物可以减少因支架过程中引发的并发症。

2013-03-13