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美国FDA授予OSMRβ靶向阻断单抗vixarelimab突破性药物资格

在2a期临床试验中,与安慰剂相比,vixarelimab治疗显著降低了瘙痒严重程度。

2020-11-18

美国FDA授予cabotegravir突破性药物资格,疗效较Truvada提高66%!

cabotegravir长效药物每2个月注射一次,预防HIV感染疗效较Truvada高出66%。

2020-11-18

美国FDA授予赛诺菲rilzabrutinib快速通道资格!

rilzabrutinib是一款口服可逆共价BTK抑制剂,正开发用于治疗免疫介导性疾病。

2020-11-19

荣昌生物治疗胃癌ADC新药维迪西妥单抗获美国FDAⅡ期临床试验许可及快速通道资格

荣昌生物治疗胃癌ADC新药维迪西妥单抗获美国FDAⅡ期临床试验许可及快速通道资格近日,由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司自主研发的ADC新药注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希®)获得美国食品和药物管理局(FDA)针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的Ⅱ期临床试验许可(IND),并获FDA针对胃癌适应症的快速通道资格(Fast Track Designat

2020-11-13

基石药业宣布PD-L1抗体获FDA孤儿药资格

 10月19日,基石药业宣布,美国FDA授予其PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)孤儿药资格,用于治疗T细胞淋巴瘤。这是继今年7月美国FDA授予其抗PD-1单抗CS1003用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格后,基石药业免疫疗法产品线获得FDA授予的第二个孤儿药资格。值得一提的是,基石药业还计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交舒格利单抗治疗

2020-10-20

美国FDA授予艾伯维RGMa靶向抗体elezanumab孤儿药资格和快速通道资格

elezanumab可选择性地与排斥性导向分子A(RGMa)结合,RGMa是轴突生长的抑制剂。

2020-09-29

吉利德210亿美元收购的下一代抗体偶联药物Trodelvy获美国FDA孤儿药资格

Trodelvy是第一个被批准的靶向Trop-2的抗体偶联药物(ADC),已被批准治疗三阴性乳腺癌。

2020-10-14

“first-in-class“疗法获FDA优先审评资格 治疗致命A型MoCD

BridgeBio Pharma和其子公司Origin Biosciences宣布,美国FDA已经接受了为fosdenopterin(原名BBP-870/ORGN001)递交的新药申请(NDA)并授予其优先审评资格。Fosdenopterin是一种环吡喃单磷酸(cyclic pyranopterin monophosphate,cPMP)底物替代疗法,用于治

2020-10-02

美国FDA授予IMGN632突破性药物资格,治疗罕见血液肿瘤!

IMGN632是一款以CD123为靶点的新型ADC,开发用于治疗血液系统恶性肿瘤。

2020-10-09

诺华强效选择性因子B抑制剂iptacopan获欧盟优先药物资格

B因子是补体系统替代途径的关键丝氨酸蛋白酶。

2020-10-12