同种异体多病毒特异性T细胞疗法Viralym-M获孤儿药资格！
2020年03月27日/生物谷BIOON/--AlloVir是一家处于后期临床阶段的T细胞免疫治疗公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予Viralym-M（ALVR105）孤儿药资格，用于接受造血干细胞移植（HSCT）的患者，治疗病毒性疾病和感染。Viralym-M是一种同种异体、即用型（off-the-shelf）、多病毒特异性T细胞疗法，
阿斯利康PARP抑制剂Lynparza(利普卓)在日本获孤儿药资格，已在美国获批！
2020年03月21日/生物谷BIOON/--阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已授予抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利）孤儿药资格（ODD），用于维持治疗不可手术切除的、携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌。Lynparza由阿斯利康与默沙东共同开发和商业化。孤
礼来JAK抑制剂抗炎药Olumiant(baricitinib)获美国FDA突破性药物资格！
2020年03月18日/生物谷BIOON/--礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予评估口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib）治疗斑秃（alopecia areata，AA）的突破性药物资格（BTD）。此次资格认定，进一步加强了baricitinib成为第一个获FDA批准治疗斑秃患者
杨森视网膜疾病基因疗法获欧盟PRIME资格
3月2日，强生旗下西安杨森宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其腺相关病毒（AAV）-色素性视网膜炎GTP酶调节剂（RPGR）基因疗法优先药物资格（PRIME）和前沿治疗药品（ATMP），用于治疗遗传性视网膜疾病X连锁性色素性视网膜炎（XLRP）。这也是目前获得PRIME认证的唯一一个RPGR基因治疗项目，西安杨森将加快该疗法在欧洲上市的监管审查时间。PRI
美国FDA授予首创口服髓过氧化物酶抑制剂verdiperstat快速通道资格！
2020年03月19日/生物谷BIOON/--Biohaven是一家致力于神经系统疾病新药研发的生物制药公司，于本月中旬在美国市场推出了偏头痛药物Nurtec ODT（rimegepant，75mg），这是首个也是唯一一个获监管批准的速效口腔崩解片（ODT）剂型的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。近日，该公司宣布，
SGLT2抑制剂获FDA快速通道资格 降低慢性肾病患者死亡风险
13日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，美国FDA授予其SGLT2抑制剂恩格列净（empagliflozin，商品名Jardiance）快速通道资格，以降低慢性肾病成人患者的肾病进展和心血管死亡风险。慢性肾病是美国的第九大主要死亡原因。约三分之二的病例归因于代谢疾病，例
MorphoSys公司CD19单抗疗法获FDA优先审评资格
3日，MorphoSys公司宣布，美国FDA已接受其开发的tafasitamab与来那度胺（lenalidomide）联用，治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并同时授予其优先审评资格，预计将于今年8月30日前做出回复。DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占B细胞NHL的40%。它是一
强生EGFR-MET双特异性抗体疗法JNJ-6372获美国FDA突破性药物资格！
2020年03月11日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性药物资格（BTD），用于治疗接受含铂化疗后病情进展、表皮生长因子受体（EGFR）第20号外显子有插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。JNJ-6372是一种具有免疫细胞导向活性
美国FDA授予勃林格/礼来SGLT2抑制剂Jardiance(恩格列净)快速通道资格！
2020年03月13日/生物谷BIOON/--礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance（中文商品名：欧唐静®，通用名：empagliflozin，恩格列净）快速通道资格（Fast Track designation，FTD），用于伴有慢性肾脏病（CKD）的成人患者，降低肾脏
美国FDA授予新型PI3Kδ/CK-1ε双效抑制剂umbralisib第4个孤儿药资格！
2020年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予umbralisib（TGR-1202）治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的孤儿药资格（ODD）。FL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种典型的生长缓慢或惰性类型，是最常见的惰性