拜耳拜瑞妥（Xarelto）获CHMP积极意见
2012年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）今天宣布，口服抗凝血剂拜瑞妥（Xarelto，利伐沙班）获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议批准该药用于成人患者肺动脉栓塞（pulmonary embolism，PE）的治疗、及复发性深层静脉（DVT）和PE的预防，预计欧盟委员会将在年底前做出批准决定。
赛诺菲及Isis制药HoFH药物Kynamro获FDA顾问委员会积极意见
2012年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --FDA顾问委员会周四以9:6的投票结果，建议批准赛诺菲（Sanofi）及Isis制药的药物Kynamro（mipomersen sodium），用于纯合子家族性高胆固醇血症（homozygous familial hypercholesterolemia ，HoFH）患者的治疗。
诺华抗癌药Votubia新适应症申请获CHMP积极意见
2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）今天宣布，抗癌药物Votubia新适应症申请获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）积极意见。
勃林格殷格翰和礼来降糖药Tragenta扩大应用申请获CHMP积极意见
2012年9月21日 电 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly）今日宣布，已收到了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准扩大DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂Trajenta（linagliptin，利拉利汀）治疗适应症。
礼来希爱力（Cialis）用于良性前列腺增生症的治疗获CHMP积极意见
2012年9月21日 电 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）今天宣布，已收到了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准日服1次希爱力（Cialis，5mg/天）用于良性前列腺增生症（BPH）的征兆和症状（signs and symptoms ）的治疗。欧盟委员会预计将在1~2个月内做出决定。
诺华维格列汀（vildagliptin）斩获CHMP 2个积极意见
2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布了有关GalvusR（vildagliptin，维格列汀）和EucreasR（vildagliptin+metformin，维格列汀+二甲双胍）新适应症的2个积极意见...
Aspireo肢端肥大症药物Somatoprim获EMA积极意见
2012年11月28日 电 /生物谷BIOON/-- 欧洲药品管理局（EMA）宣布了其对于Aspireo旗下肢端肥大症药物Somatoprim的积极意见，表示将给予这一罕见病新药孤儿药地位。以新的氨基酸组成结构为基础的生长激素类似物（SSA）Somatoprim在临床实验中相较目前市售的SSA具有更强的受体结合能力，表现出更好的药理学指标。
《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》出台
2012年11月22日，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求<仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）>意见的通知》，向社会公开征求意见。以下是通知全文： 食药监注函[2012]227号 各有关单位： 为做好仿制药质量一致性评价，我司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（附件），现向社会公开征求意见。
强生前列腺癌药物Zytiga新适应症申请获CHMP积极意见
2012年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）欧洲单元杨森（Janssen）-Cilag国际公司今天宣布，前列腺癌药物Zytiga（醋酸阿比特龙）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）积极建议，将Zytiga与强的松（prednisone）或强的松龙（prednisolone）联合用药...
诺华恩瑞格Exjade获CHMP积极意见
2012年11月20日电 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）上周五宣布，恩瑞格（Exjade，deferasirox，地拉罗司）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）积极意见，用于因甲磺酸去铁胺疗法（deferoxamine therapy）禁忌或不足而需螯合疗法（chelation therapy）的10岁及以上非输血依赖性地中海贫血（non-transfu