淋巴瘤一线治疗快速获批 FDA实施新审查项目
日前，美国FDA宣布扩大Adcetris（brentuximab vedotin）注射液联合化疗的适应症范围，用于治疗罹患某些类型外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的成人患者。这是首个经FDA批准用于治疗新诊断PTCL的疗法，FDA此次使用了新的审查项目，可以更快地完成批准。PTCL是一种罕见且快速生长的非霍奇金淋巴瘤，由T细胞发展而来。T细胞会在全身迅速扩散，导致该疾病难以治疗
俞熔：美年健康进入快速高质成长期，构建健康产业生态圈
日前，美年大健康产业控股股份有限公司（以下简称“美年健康”，SZ,002044）发布了一份靓丽的三季度报，营业总收入增长43.04%至58.19亿元，净利润增长68.18%至4.14亿元。基于公司近期的业绩表现，有机构认为，作为中国最大的预防医学龙头企业，美年健康在专业预防、健康管理等方面的头部平台优势正逐渐显现，通过技术和产品创新不断强化公司的核心竞争力，目前已进入“快速高质量成长期”。图：美年
药审改革新动作：默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变
11月5日夜间，国家食药监总局药品审评中心官网显着位置，用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。本次共公布首批默许共有8个受理号5个品种，其中不但有大型的外资制药企业品种，也有CX开头的创新类国产新药。1.由“点头制”到“摇头制”的转变我国药审中心新药试验改革
SpringWorks公司γ-分泌酶抑制剂nirogacestat获美国FDA快速通道地位
2018年11月09日讯 /生物谷BIOON/ --SpringWorks Therapeutics是一家处于临床阶段的罕见病和肿瘤医药公司，专注于为治疗缺乏的患者群体寻找和开发创新型治疗方案。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性口服小分子选择性γ-分泌酶抑制剂nirogacestat治疗进行性、不可切除性、复发性或难治性硬纤维瘤或深部纤维瘤病成人患者的快速通道地位。今年6月
研究发现PDGFRβ细胞介导外周感染信号向中枢神经系统快速传递机制
中国科学院神经科学研究所、脑科学与智能技术卓越创新中心、神经科学国家重点实验室于翔研究组在《神经元》期刊在线发表了题为《PDGFRβ细胞通过趋化因子CCL2介导了外周感染信号向中枢神经系统的快速传递》的研究性论文。该研究发现，在系统性感染早期，小鼠脑内的PDGFRβ细胞快速感应循环系统中的感染信号，并通过释放趋化因子CCL2增强多个脑区神经元的兴奋性突触传递与放电频率。PDGFRβ细胞是一种血管旁
Angew Chem：开发出可快速检测传染病的发光试纸条
2018年10月5日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自荷兰埃因霍温科技大学和日本庆应义塾大学的研究人员开发出一种实用且可靠的检测传染病的方法。这种简单的技术使用了一种特殊的发光试纸条、一滴血和数码相机。它是价格廉价的和快速的---在20分钟后，就可清楚地知道是否存在感染；它还使得在医院进行昂贵且耗时的实验室测量变得不必要。此外，这种测试方法在发展中国家具有很大的潜力，可便于测试热带疾
VistaGen公司新型口服NMDA受体拮抗剂AV-101斩获美国FDA第2个快速通道地位
2018年10月07日讯 /生物谷BIOON/ --VistaGen Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发新一代疗法治疗多种中枢神经系统疾病和医疗需求高度未满足的疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物AV-101作为一种非阿片类非镇静剂治疗神经病理性疼痛的快速通道地位。这也是自2017年12月以来VistaGen公司获得的第2个FDA快速
美国FDA授予Cidara新型抗真菌药rezafungin合格传染病产品资格（QIDP）和快速通道地位
2018年09月29日讯 /生物谷BIOON/ --Cidara Therapeutics是一家专注于开发包括免疫疗法在内的新型抗感染药物的生物技术公司。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗真菌药物rezafungin的合格传染病产品（QIDP）和快速通道地位。具体而言，QIDP资格授予静脉注射剂型rezafungin预防性治疗项目，用于接受异基因骨髓移植的成人患者预防侵袭性真菌
美国FDA授予注射铁调素模拟物PTG-300治疗β-地中海贫血的快速通道地位
2018年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --Protagonist Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过其独有技术平台发现和开发新的肽类药物，用以改变存在重大未满足医疗需求的患者的现有治疗模式。近日，该公司宣布，美国FDA已授予其候选药物PTG-300治疗β地中海贫血的快速通道地位（Fast Track designation）。之前，PTG-300已被FDA授
新型心脏支架获批 快速治疗动脉穿孔
日前，BIOTRONIK公司宣布美国FDA批准了一种用于治疗急性冠状动脉穿孔或心脏血管撕裂的装置。这一PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统是近17年来首个获得FDA批准用于该适应症的设备。冠状动脉穿孔会在进行经皮冠状动脉介入（PCI）手术期间发生。PCI通常用于治疗由于斑块（脂肪沉积物和瘢痕组织）积聚而导致的心脏血管（冠状动脉）狭窄。在进行PCI期间，会将一端具有球囊的