中国复星医药和德国BioNTech宣布已在中国开始基于mRNA的新冠疫苗的临床试验工作
2020年8月6日 讯 /生物谷BIOON/ --8月5日，中国上海复星医药股份有限公司和德国BioNTech公司宣布，他们已经在中国开展了一种潜在的冠状病毒疫苗相关的人体临床试验。两家公司在一份声明中表示，在中国监管部门批准进行第一阶段的试验后，已经有72名参与者接受了第一剂疫苗的注射。这种候选疫苗名为BNT162b1，其是基于BioNTech公司mRNA
JCO：详解一项早期临床试验表明CAR-T细胞可有效治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤
2020年7月28日讯/生物谷BIOON/---根据美国北卡罗来纳大学教堂山分校莱恩伯格综合癌症中心和贝勒医学院的研究人员领导的一项早期临床试验的结果，CAR-T细胞疗法，即对患者的T细胞进行重编程使之攻击癌细胞，首次被用于治疗霍奇金淋巴瘤，并取得了显著成功。相关研究结果于2020年7月23日在线发表在Journal of Clinical Oncology
2期临床试验表明我国开发的新型新冠候选疫苗大有可为
2020年7月29日讯/生物谷BIOON/---根据一项新的研究，在中国开展的一项针对Ad5载体COVID-19候选疫苗的2期临床试验表明这种疫苗是安全的，并能诱导免疫反应。相关研究结果于2020年7月20日在线发表在Lancet期刊上，论文标题为“Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus t
肺癌精准治疗临床试验取得成功
2020年7月21日讯 /生物谷BIOON /——由伯明翰大学癌症研究中心英国临床试验小组领导的一项开拓性的肺癌研究强调了下一波精准医学研究，特别是治疗基因组复杂癌症需要考虑的重要因素。发表在Nature杂志上的国家肺基质试验(NLMT)是世界上最大的针对非小细胞肺癌(NSCLC)患者的精准医学临床试验，由英国癌症研究(CRUK)资助，并得到慈善机构分层医学项
margetuximab联合帕博利珠单抗的Ib期临床试验结果
Margetuximab是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体药物。HER2在乳腺癌、胃食管腺癌和其他实体瘤中均有表达。Margetuximab被设计用于提供HER2阻断作用，其具有与曲妥珠单抗类似的HER2结合和抗增殖效应。此外，margetuximab已通过MacroGenics的Fc优化技术进行了工程设计，以增强其免疫系统的参与度，并通
《药物临床试验质量管理规范》等24部规章已废止
2020年7月16日，国家市场监督管理总局官网发布《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定》（第29号），这是国家市场监督管理总局为进一步深化机构改革，优化营商环境，提升监管效能，对现行部门规章进行了清理。经过清理，对2003版《药物临床试验质量管理规范》等24部规章予以废止，本决定自2020年7月16日公布之日起施行，部分规章影响药企，如24《药物临床
中国一种新冠病毒疫苗2期临床试验取得良好结果
中国研究团队20日在英国医学期刊《柳叶刀》发表论文说，他们对一种新冠病毒疫苗开展了2期临床试验，结果显示这种疫苗是安全的，并能诱导人体产生免疫应答。中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士、江苏省疾控中心朱凤才教授等研究人员开展了这项临床试验。这个团队此前已完成了对该疫苗的1期临床试验，相关成果也已发表。相关试验评估了一种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗
新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）公布
7月14日，CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，即日起施行。具体内容如下：新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）新冠肺炎疫情期间的药物临床试验面临诸多困难和挑战。药物临床试验从启动、实施到完成研究报告均需要一些特殊考虑。为保护受试者安全，落实临床试验申办者（以下简称申办者）主体责任，保证临床试验质量和数据真实、准确、完整
临床试验结果正式发表！
2020年7月20日讯 /生物谷BIOON /——备受期待的英国对类固醇地塞米松(dexamethasone)的全面试验结果于周五公布，证实了它对使用呼吸机的COVID-19患者的救生作用，但暗示过早使用它可能会造成伤害。这项研究中，共有2104名住院患者被分配接受每日6毫克的药物，持续10天，4 321名接受常规治疗，并比较了28天后的死亡率。在使用呼吸机