三叶草生物与Dynavax宣布新冠候选疫苗全球II/III期临床试验“SPECTRA” 完成首批志愿者接种
专注于针对世界严重疾病研发创新型生物疗法和疫苗的全球临床阶段生物制药公司 — 三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”）和专注于开发和商业化新型疫苗的生物制药公司 — Dynavax Technologies Corporation公司（以下简称“Dynavax”）宣布三叶草生物的新冠候选疫苗全球II/III期临床试验项目“SP
诺华抗癌药Canakinumab三期临床试验未达主要终点
诺华宣布抗癌药Canakinumab(ACZ885) 的CANOPY-2 III期临床试验未达到总生存期(OS)主要终点。该药物正在对237例局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者进行评估，这些患者在既往铂类化疗和检查点抑制剂免疫治疗期间或之后的病情进展。Canakinumab是一种全人源化IgGκ单克隆抗体，可与人白细胞介素
NEJM：两项临床试验表明广泛中和抗体可有效预防敏感性HIV毒株感染
2021年3月18日讯/生物谷BIOON/---两项AMP概念验证研究表明，一种名为VRC01的广义中和抗体（bnAb）能有效防止30%对这种bnAb敏感的HIV毒株感染。这一发现是在撒哈拉以南的非洲和美国、南美观察到的。VRCO1并不能阻止对这种bNAb有抵抗性的HIV毒株感染。由于抵抗性HIV毒株占这些地区循环毒株的近70%，VRC01治疗组和安慰剂对照
Vertex开始VX-880实验性治疗1/2期临床试验
日前，Vertex Pharmaceuticals表示，已开始进行针对1型糖尿病患者进行糖尿病干细胞疗法VX-880实验性治疗的早期临床试验，该疗法此前已获得了美国FDA的快速通道指定。VX-880是第一个研究性的干细胞衍生疗法，该疗法可以利用完全分化的产生胰岛素的胰岛细胞来治疗1型糖尿病。2019年，Vertex宣布与Semma T
国家卫健委明确干细胞临床应用将依据《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》进行管理
日前，国家卫健委对于有代表提出的关于加快胚胎干细胞立法，促进和规范干细胞领域发展的建议回复称，下一步，国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关规定进行管理。早在2003年，原卫生部与科技部联合印发《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，提出了开展人胚胎干细胞来源定义、获得方式
君实生物：JS103注射液获得药物临床试验申请受理通知书
3月5日，君实生物公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS103注射液的临床试验申请获得受理。JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗。JS103 是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗，其可通过催化尿酸氧化成溶解
CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
日前，国家CDE发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，对以在国内注册上市为目的，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品，在开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供了一定的技术指导。为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在
优卡迪具有沉默IL-6表达功能的CD19 CAR-T药物临床试验正式启动
近日，张江科学城细胞治疗企业上海优卡迪生物医药科技有限公司（以下简称“优卡迪”）的首款注册药物临床试验“具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究”项目在苏州大学附属第一医院顺利召开项目启动会，这标志着ssC