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氏悲剧了!安进和艾尔健已向美欧2大市场提交生物类似药ABP 215(贝伐单抗)上市申请

ABP 215(贝伐单抗)是美欧2大主要市场中首个进入监管审查程序的贝伐单抗生物类似药,所针对的品牌药为罗氏重磅抗癌药Avastin(贝伐单抗)。

2016-12-15

氏PD-L1单抗Tecentriq黑色素瘤鸡尾酒疗法挺进关键III期临床试验

罗氏近日将Tecentriq+Cotellic (cobimetinib)+Zelboraf (vemurafenib)在黑色素瘤的治疗推进到III期临床试验阶段。

2016-11-10

强生重磅抗炎单抗Stelara获CHMP支持批准用于克恩病

近日,欧盟药物管理局(EMA)人用药产品委员会(CHMP)支持批准人源化单克隆抗体Stelara用于克罗恩病。

2016-09-27

艾伯维IL-23单抗risankizumab克恩病II期临床诱导显著缓解

risankizumab是一种IL-23单抗药物,将为抗TNF疗法治疗失败的克罗恩病群体提供一种新的治疗选择。

2016-05-26

氏悲剧!欧盟受理诺华山德士利妥昔单抗生物仿制药上市申请

利妥昔单抗(rituximab)是一种单抗药物,用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎)。

2016-05-26

氏的PD-L1单抗获优先审评权,有望今年9月获批上市

罗氏的PD-L1单抗获优先审评权,有望今年9月获批上市。届时,将会成为第一个PD-L1抗体药物。

2016-03-21

强生向美欧提交重磅单抗药物Stelara克恩病新适应症申请

Stelara是强生的一款重磅单抗药物,2014年销售额达13亿美元。目前,Stelara已获全球多个国家批准用于中度至重度斑块型银屑病及活动性银屑病关节炎的治疗。

2015-12-03

氏帕妥珠单抗英国获批,用于治疗早期乳腺癌

近日,罗氏帕妥珠单抗(Perjeta)在英国获批,用于早期乳腺癌的治疗,仅仅在几周前,该药物也获得欧洲药品管理局的批准。

2015-10-08

欧盟批准单抗Perjeta用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗

Perjeta是一种个性化药物,靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。

2015-08-01

FDA授予单抗ACTEMRA/RoACTEMRA治疗系统性硬化症(SSc)的突破性药物资格

ACTEMRA/RoACTEMRA是首个可通过静脉输注(IV)和皮下注射(SC)2种方式给药的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体。

2015-06-10