吉利德第二项NASH研究也失败 策略将调整
在2019年2月吉利德公布selonsertib用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）诱发代偿期肝硬化患者治疗的首个临床3期研究STELLAR-4错过一级终点后，4月25日，吉利德又公布了该药物另一项临床3期试验STELLAR-3的顶线数据。遗憾的是，该试验也未达到预先指定的主要终点，即治疗48周时患者≥1期的纤维化组织学改善且不出现NASH恶化。STELLAR-3是一项评估selonsertib治疗
吉利德史上最安全乙肝药物Vemlidy（韦立得）在台湾上市
2019年04月30日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，自2019年5月1日起，抗病毒药物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸，25mg）将通过中国台湾的国民健康保险体系（NHI）提供给台湾患者，该药是一种每日一次的药物，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎成人患者。据估计，中国台湾有大约220万例乙肝患者，只
诺华山德士向美国FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请！
2019年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交了其培非格司亭（pegfilgrastim）生物仿制药的生物制品许可申请（BLA）。此次BLA，旨在解决2016年6月收到的FDA完整回应函（CRL），其中纳入了来自关键药代动力学（PK
诺和诺德长效凝血因子VIII产品Esperoct（N8-GP）获欧盟CHMP推荐批准
2019年04月28日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Esperoct（turoctocog alfa pegol，N8-GP），用于12岁及以上青少年及成人A型血友病患者，常规预防性治疗降低出血发作频率、按需治疗控制出血发作、围手术期出血管理。现在，CHMP的意见将
诺和诺德GLP-1受体激动剂Victoza（利拉鲁肽）儿科III期临床获得成功！
2019年04月29日/生物谷BIOON/--糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日在美国马里兰州巴尔的摩举行的儿科内分泌学会（PES）/儿科学术学会（PAS）年会上公布了Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）III期临床研究ELLipsE的数据。值得一提的是，该研究是过去10年中在2型糖尿病儿童和青少年（10-17岁）患者群体中完成的首个III期研究，评估了Victoza
泰德制药多元化合作模式为新药研发添动力
类风湿性关节炎发病率高，目前药物多用于缓解疼痛、减轻炎症，但骨关节破坏仍在进行，临床缺少具有骨修复作用的治疗药物。这一难题或将在开发区企业北京泰德制药股份有限公司（简称泰德制药）获得解决的办法，公司研发团队联合香港浸会大学基于新发现的具有骨形成负调控功能的全新靶点，正朝着开发出一种通过逆转骨破坏来治疗类风湿性关节炎的原创新药。据泰德制药副总裁赵焰平介绍，同样受益于这种合作模式的还有公司
诺和诺德口服版semaglutide申请上市，具降糖/减肥/降心血管风险3大功效
2019年04月27日/生物谷BIOON/--糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服semaglutide（索马鲁肽）的上市许可申请（MAA），该药是一种片剂，每日口服一次，用于治疗2型糖尿病成人患者。此次MAA提交，是基于来自PIONEER临床项目的数据，该项目包括10项临床研究，共入组9543例2型糖尿病患者。该项目数据显示，在所有已完成的头
吉利德与insitro达成战略研发合作 开发NASH创新疗法
今日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司与insitro公司宣布达成战略研发合作，共同发现和开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的创新疗法。insitro公司是一家使用机器学习技术，革新药物开发和研发过程的生物技术公司。该公司在2018年正式成立，并且从Arch Venture Partners、GV（前谷歌风投）、Third Rock Ventures等著名风投机构获
诺华盐酸芬戈莫德申请国内上市
据查询国家药监局官网显示，诺华盐酸芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloride)于4月9日在中国提交上市申请，目前在审评审批中，受理号为JXHS1900046国。据了解，该产品最早于2011年6月申请化药进口，于2013年5月拿到临床批件。盐酸芬戈莫德由诺华(Novartis)开发，2010年9月在美国获批，适应症为多发性硬化症(MS)；次年3月，在欧盟获批，首先是在德国
吉利德科学使用优先审评券 加速推动艾滋病预防疗法上市
日前，吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，该公司向美国FDA递交了补充新药申请，申请使用Descovy用于暴露前预防（PrEP）疗法，降低HIV阴性人群的HIV感染风险。该公司为这一申请使用了优先审评券，意味着有望在6个月内获得FDA的回复。将Descovy的适应症扩展至PrEP疗法是吉利德科学在艾滋病领域研发的重要目标。使用优先审评券表明该公司力图尽快将Descov