CIMDR苏州举办，TUV南德专业解读医疗器械领域新近法规

9月27日，由中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）主办的“第十届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）”在苏州金鸡湖国际会议中心圆满落幕。全球最大的欧盟医疗器械公告机构之一TUV南德意志集团（以下简称“TUV南德”）的多位全球医疗器械负责人应邀出席，从医疗器械法规（MDR/IVDR）、网络安全、人工智能等多个角度带来主题演讲，分享对医疗器械监管法规的专业理解和实践经验。

TUV南德医疗器械国际法规专题讲座现场

专业解读新近法规，分享国际前沿经验

9月27日，第十届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）落幕。TUV南德意志集团的多位全球医疗器械负责人应邀出席，从医疗器械法规（MDR/IVDR）、网络安全、人工智能等多个角度带来主题演讲，分享对医疗器械监管法规的专业理解和实践经验。

近年来，在人口老龄化加剧、消费升级的刺激下，国内医疗器械市场持续保持着较快的增长态势。作为国际性医疗器械法规论坛，CIMDR在过去十年从最初的“百人会”发展到如今的“**盛会”，引领着中国医疗器械监管法规的普及与发展，见证了国际新概念推广所取得的成就，加强并推动着与国际间的合作与交流。

医疗器械作为临床医学中必不可少的工具和医疗手段，在我国政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下，自2018年以来获得了前所未有的发展，如今中国已经成为全球医疗器械的重要生产基地。人工智能、大数据、网络安全等数字化技术在给行业带来巨大变革的同时，随之而来的潜在风险也在不断提升，医疗器械行业成为重点监管领域。

在欧洲市场，为进一步加强对医疗器械质量的监管，2017年5月欧盟正式发布了医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR），过渡期分别是三年和五年。新规在产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面提出了更为严格的要求，成为中国医疗器械制造商不得不面对的巨大挑战。

作为全球最大的欧盟公告机构之一，TUV南德于论坛期间分享了欧洲医疗器械法规和监管的新举措、新发展、新进步。

TUV南德医疗健康服务全球负责人Royth von Hahn在人工智能分会和医疗器械网络安全分会上，分享了人工智能在医疗器械中的发展现状，并向与会者深入解读了医疗器械网络安全对器械安全的影响。

此外，TUV南德医疗健康服务部全球战略业务发展副总裁Bassil Akra博士，应邀出席医疗器械监管科学分会，分享医疗器械法规MDR在欧盟实施的状况，以及从公告机构的角度出发介绍目前医疗器械行业现状。 

TUV南德医疗健康服务部副总裁、体外诊断器械业务线全球负责人Andreas F. Stange博士则受邀出席体外诊断器械（伴随诊断试剂）分会，介绍了TUV南德对体外诊断医疗器械法规IVDR的解读，以及TUV南德的申请IVDR资质现状。

专题讲座进一步助力中国企业应对“出海”挑战

9月27日，TUV南德也于苏州万豪酒店举办了“TUV南德MDR/IVDR/欧盟临床评估专场讲座”，分别就MDR和IVDR综述及实施现况、医疗器械欧盟上市前的临床准备及上市后的临床数据收集等话题，与300多位来自中国医疗器械生产和经营企业的从业人员进一步展开探讨。

TUV南德医疗健康服务全球负责人Royth von Hahn作主题发言

将于2020年5月26日起强制实施的新的欧盟医疗器械法规（MDR, EU 2017/745）在多个重要方面与现行的医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）及有源植入医疗器械指令（AIMD 90/385/EEC）不同，不仅法规覆盖产品范围扩大，根据风险、接触时间和侵入性重新划分了医疗器械的类别，同时临床评估要求也更加严格，包括临床调查、强制的唯一性器械标识（UDI）要求以及欧盟公告机构上市后监管力度都更为严格。

主要预期影响将包括：

• MDR所覆盖的医疗器械和有源植入医疗器械的范围预计将会扩大；
• 根据风险、接触时间和侵入性重新划分医疗器械的类别；
• III类和可植入医疗器械临床证据要求更加严格；
• 增加IIa和IIb类医疗器械系统性临床评估；
• 确定“具有资质的人员”；
• MDR要求使用器械唯一性标识（UDI）机制；
• MDR将授予公告机构增加上市后监管力度的权限；
• MDR将授予欧盟委员会或专家小组发布通用规范的权限；
• 根据MDR规定，所有目前经过审批通过的医疗器械必须根据最新要求MDR完成重新认证。

“我们始终密切关注与MDR相关的发展情况，并积极帮助医疗器械制造商充分了解预期变化，提供专业帮助，确保符合其最新要求，为MDR过渡期做好准备，确保中国企业符合新近法规要求。”TUV南德大中华区医疗健康服务部副总裁陈昭惠在致辞时表示：“今年5月，TUV南德正式成为欧洲大陆第一家获得MDR发证资质授权的第三方机构。日前，我们成功颁发出了第一张符合MDR规定要求的CE证书，这也是全球首张满足MDR要求的III类医疗器械CE证书。”

TUV南德大中华区医疗健康服务部副总裁陈昭惠致辞

对大多数医疗器械制造商而言，异常复杂的研发流程加上更为严苛的法规变化，将使过渡期变得漫长且艰难。在整个监管审批流程中，制造商必须充分了解MDR法规制定的新近发展情况，以及任何可能对其产生影响的变化。此外，为确保在有限的过渡期内顺利完成评估，制造商应该提前制定计划并尽早开展行动。

TUV南德医疗健康服务在全球遍布30多个国家和地区，拥有超过750名医疗器械专家。TUV南德的专业技术以及覆盖全球的资质授权，获得了广大制造商的认同； 资质包括北美安全认证NRTL、巴西INMETRO以及医疗器械单一审核程序MDSAP等。TUV南德权威、专业的优势将为中国医疗器械制造商提供完整的测试、审核和认证服务，全面助力其符合或持续符合欧盟及全球其他主要市场医疗器械要求，从而更顺利地走好“出海”之路。