美国FDA授予注射铁调素模拟物PTG-300治疗β-地中海贫血的快速通道地位
2018年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --Protagonist Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过其独有技术平台发现和开发新的肽类药物，用以改变存在重大未满足医疗需求的患者的现有治疗模式。近日，该公司宣布，美国FDA已授予其候选药物PTG-300治疗β地中海贫血的快速通道地位（Fast Track designation）。之前，PTG-300已被FDA授
Ironwood新型sGC刺激剂praliciguat被美国FDA授予治疗心衰的快速通道地位
2018年09月19日讯 /生物谷BIOON/ --Ironwood制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予praliciguat（IW-1973）治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）的快速通道地位。FDA的快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道地位，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提
硬皮病首种基因疗法获美FDA快速通道指定
9月5日，专注于皮肤和结缔组织疾病细胞疗法开发的生物公司Fibrocell Science公布称，美国FDA已授予公司临床开发阶段候选药物FCX-013用于中重度局限性硬皮病治疗的快速通道认定。中重度局限性硬皮病属于一种慢性自身免疫性皮肤病，表现为过度产生细胞外基质，特别是胶原蛋白，导致皮肤和结缔组织增厚。局限性硬皮病包括几种亚型，可根据病变的深度和类型进行分类。其中重度类
钙离子通道模块成为治疗2型糖尿病的新途径，或可逆转糖尿病
卡罗林斯卡医学院的研究人员发现，胰腺β细胞钙通道中的一个构建块在调节我们的血糖值方面起着重要作用。研究人员在科学杂志“细胞报道”的一篇文章中提出，针对这一基石的治疗可能是一种主要治疗2型糖尿病的新方法。胰腺中的细胞产生胰岛素激素，胰岛素调节我们体内的血糖水平。在糖尿病中，细胞失去了部分或全部功能。钙离子(Ca2+)是胰岛素释放的重要信号。当血糖升高时，会导致beta细胞中的
肾上腺素鼻腔喷雾剂用于过敏反应 获FDA快速通道认定
过敏反应是一种急性、危及生命的情况，需要紧急治疗。8月30日，开发、制造和商业化药用大麻素和喷雾给药技术的生物公司INSYS Therapeutics公布称，美国FDA授予公司在研肾上腺素鼻腔喷雾剂（Epinephrine Nasal Spray）用于过敏反应治疗的快速通道地位。据梅奥诊所称，美国每年会发生超过20万例过敏反应。世界过敏组织估计，全球多达2%的人
Nat Commun：计算机模拟揭示BK通道蛋白调节机制
2018年8月25日 讯 /生物谷BIOON/ --最近，来自马萨诸塞大学安姆斯特分校的计算生物物理学家Jianhan Chen等人通过建模的方式揭示了细胞内大钾离子通道蛋白（BK）的调节机制。 “神经系统传递电信号的主要方式是通过钾离子以及其它例子通道的开启与关闭，其中BK蛋白对于配合肌肉收缩以及神经激活过程中钙离子介导的电信号的传递具有重要的意义”，作者们说道：“BK蛋白含有一个极大
卵巢癌创新疗法获FDA快速通道资格
总部位于休斯顿，致力于开发针对恶性肿瘤新药的生物医药公司Aravive今天宣布，FDA已授予其在研药物AVB-S6-500快速通道资格，用于治疗对铂类化疗耐药的复发性卵巢癌。卵巢癌是第五大女性致死癌症，2018年美国估计有22240例新诊断发现的卵巢癌患者，同时有14070名患者死于卵巢癌。女性患卵巢癌的终身风险为1/78，死于卵巢癌的风险为1/108。在卵巢癌患者中70%
吸入氙气治疗心脏停搏后综合征 美FDA授予快速通道地位
近日，NeuroproteXeon公司与合作伙伴Mallinckrodt宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予吸入氙气治疗心脏停搏后综合征（PCAS）的快速通道地位*。NeuroproteXeon公司首席执行官Bill Burns表示，快速通道资格将加速审查过程，如果获得批准，吸入氙气将助于满足心脏停搏治疗领域存在的未满足医疗需求。我们很高兴看到FDA对吸入氙气在治疗这些严重缺乏服务的患者方面
30年来新突破 膀胱癌新药获FDA快速通道资格
Sesen Bio公司近日宣布，其领头产品Vicinium获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗对卡介苗（BCG）无缓解的高分级非肌层浸润性膀胱癌（high grade NMIBC）患者。Vicinium目前正在3期临床试验VISTA中进行评估，用于治疗高分级NMIBC患者，他们之前曾接受过两个疗程的BCG治疗，但现在BCG未能继续带来缓解。快速通道资格通常授予给治疗严
CAR-T与TCR-T已在高速通道
一、介绍目前有三类使用效应T细胞的ACT技术正走向药监部门的许可之路（图一）。肿瘤渗透淋巴细胞（TIL）的研究在过去的几十年里一直缓慢但持续地向前推进。最近，国际上有一个三期临床的随机试验已经开始，主要针对转移期的黑色素瘤。莱昂生物科技已经成立，该公司将对黑色素瘤和其它具有合适TIL的肿瘤开展商业化的TIL疗法。不同于TIL疗法，建立在基因转移基础上的治疗策略是