礼来公司宣称2型糖尿病用药Jentadueto在美上市
近日,勃林格殷格翰公司医药公司和礼来公司共同宣布Jentadueto(linagliptin/盐酸二甲双胍)片在美上市销售。 Jentadueto一天服用两次,能够帮助患者控制血糖,这是一种结合两种糖尿病药物linagliptin/盐酸二甲双胍的复方药。 美国食品药监局(FDA)于2012年1月30号批准Jentadueto上市销售,主要用于帮助2型糖尿病患者控制血液葡萄糖水平。
Aurobindo公司仿制药Nevirapine获FDA批准在美上市
5月23日,印度仿制药公司阿拉宾度(Aurobindo)宣布,仿制药奈韦拉平(Nevirapine)片剂及其口服液已获FDA批准在美上市,用于治疗HIV感染。 公司称,获批的Nevirapine片剂与其口服液的剂量规格分别为200mg和50mg/5ml。
Hexal AG公司撤回伊班膦酸的上市许可申请
据EMA网站报道,Hexal AG已正式通知欧洲药品管理局(EMA),其决定撤回50 mg伊班膦酸Hexal(伊班膦酸)薄膜衣片在欧盟的上市许可申请。 伊班膦酸Hexal最初用于预防乳腺癌和骨转移患者的骨骼事件。 Hexal AG于2010年12月6日向EMA提交伊班膦酸Hexal的上市许可申请,作为于2011年1月21日获批的50mg Iasibon薄膜衣片的副本。
FDA批准Actavis公司Ropinirole仿制药上市
瑞士仿制药公司阿特维斯集团(Actavis)的罗匹尼罗缓释片(Ropinirole)近日获得FDA批准上市,其剂量规格为:2mg、4mg、6mg、8mg及12mg。 此药为葛兰素史克公司(GSK)抗帕金森氏病药物罗匹尼罗缓释片(Requip XL)的仿制药,目前已投入市场。
Reddy医药公司在美上市防治药物注射用唑来磷酸
印度医药公司Reddy实验室在美国市场发布注射用唑来磷酸,规格为4mg/5ml,这种药刚刚获得美国食品药监局(FDA)的仿制药新药申请。 注射用唑来磷酸是仿制诺瓦医药公司的Zometa注射剂。 Zometa主要用于帮助骨髓瘤、前列腺癌患者治疗骨质疏松。 Reddy公司是一家提供原料药、仿制药、定制医药服务和新化学实体的公司。
迈兰公司上市治疗血胆脂醇过多药物非诺贝特胶囊
迈兰医药公司推出非诺贝特胶囊,共有43mg和130mg两种规格。 Fenofibrate胶囊是Lupin Atlantis公司的Antara胶囊的仿制药,用于辅助成年血胆脂醇过多患者。另外非诺贝特胶囊对高甘油酸酯血症患者也有帮助。
美FDA批准BioSante公司Bio-T-Gel睾丸酮药膏上市
美国食品药监局(FDA)批准BioSante医药公司的Bio-T-Gel上市,这是一种治疗男性性腺机能减退和睾丸酮含量不足的睾丸酮药膏。 这种药膏最先由BioSante研发,后来将后期临床研究及市场运作权转让给了Teva公司。 BioSante希望Bio-T-Gel上市后,能够获得相应的阶段研发费用。
OraSure公司非处方类HIV快速检测试剂盒获FDA批准上市
7月3日,美国OraSure科技公司宣布,FDA批准其OraQuick In-Home HIV Test(家庭式HIV快速诊断)试剂盒作为非处方药(OTC)上市,这是在美国获批的第一例也是现有唯一一个OTC类快速HIV检测试剂盒。 OraQuick In-Home HIV Test可检测HIV-1及HIV-2抗体,它通过口腔拭子便可在20分钟内给出一个不为人知的家庭测试结果。