Boston Scientific着眼申请FDA审核外周动脉疾病支架
2013年8月24日讯 /生物谷BIOON/ --Boston Scientific公司在美国、加拿大和日本三国在招募了299名外周血管疾病患者来研究公司生产的医疗器械SuperNOVA。公司希望用这次实验结果来说服上述三国的医疗器械审核。但公司没有披露实验具体将于何时何地进行。SuperNOVA采用了一种特殊材料来扩张外周主动脉。SuperNOVA于2012年获得CE认证并在欧盟范围上市。
FDA审核治疗更年期潮热新药
2013年3月2日讯 /生物谷BIOON/ --美国FDA目前正在审核一种由Depomed公司和Hisamitsu公司联合研制的新药。这种新药能够有效治疗更年期潮热并没有显着的副作用。据报道，这种药物是目前第一种治疗该症的非激素类药物。
【不要审核，保留备用】北京珅奥基医药在小分子及抗体靶向抗肿瘤药物研制领域取得重要进展，吸引多家风险投资机构青睐
据悉，北京珅奥基医药科技有限公司正与多家风险投资机构洽谈新一轮融资方案，新融资将用于公司药物临床研究和产业化发展。 北京珅奥基医药科技有限公司致力于研究开发作用于新型雌激素受体ER-a36，靶向肿瘤干细胞，治疗雌激素和雌激素受体相关疾病的抗肿瘤药物，拥有新技术、新靶点、新产品、自主知识产权等创新优势，先后获得IDG、启迪创投、北京中海创投、立达资本，中新苏州创投等多家风险投资机构的注资。
FDA接受审核BTG glucarpidase生物制品许可申请
日前，FDA接受审查位于英国的BTG关于glucarpidase的生物制品许可申请（BLA）。 Glucarpidase是一种实验性药物，主要针对由于肾功能受损引起的有毒甲氨蝶呤水平的迅速和持续减少。 此外，该机构已经授予glucarpidase的申请优先审查资格。
Oramed为其口服exenatide向FDA提交预审核申请
2013年9月13日讯 /生物谷BIOON/ --Oramed公司关于二型糖尿病药物研究最近喜事不断，先是其口服糖尿病药物中期研究良好，然后又穿出其研制的exenatide胶囊产品已经向FDA申请预审。Exenatide是一种能够调控胰岛素分泌的激素。目前，exenatide只能通过注射给药治疗二型糖尿病，为临床治疗带来不小麻烦。
Takeda新药vedolizumab申请FDA审核
2013年6月23日讯 /生物谷BIOON/ --Takeda制药公司研发的一种治疗炎症性肠炎药物vedolizumab报请FDA审核。这种药物主要治疗克罗恩氏病和溃疡性结肠炎。这种药物最先是由Millennium医疗公司研发的，Takeda公司花费近90亿美元将其收入旗下。
BioMarin公司罕见病新药在FDA审核中无明显优势
抗多发性硬化症药物Lemtrada的FDA审核之路晦暗不明
赛诺菲准备将高剂量Flizone疫苗提交FDA审核
2013年8月29日讯 /生物谷BIOON/ --最近一系列研究显示赛诺菲的流感疫苗Fluzone在高剂量条件下能为65岁以上人群提供更好地保护。这一研究是在两个流感季节通过对3000名患者进行研究得出的。一直以来，流感疫苗对65岁以上人群效果都相对薄弱，而这一年龄段人群却又极易感染流感。赛诺菲计划将这一数据提交FDA以获得高剂量Fluzone许可。