GMP审核：制药企业数据完整性浅析
引言近期，大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世，将电子数据完整性问题推到风口浪尖，一时成为行业热门话题。给人的感觉似乎是有了电子记录才出现了数据完整性的问题，才会有这么多警告信和检查报告，仿佛纸
2015-04-13
Takeda新药vedolizumab申请FDA审核
2013年6月23日讯 /生物谷BIOON/ --Takeda制药公司研发的一种治疗炎症性肠炎药物vedolizumab报请FDA审核。这种药物主要治疗克罗恩氏病和溃疡性结肠炎。这种药物最先是由Millennium医疗公司研发的，Takeda公司花费近90亿美元将其收入旗下。
2013-06-25
BioMarin公司罕见病新药在FDA审核中无明显优势
2013-11-19
抗多发性硬化症药物Lemtrada的FDA审核之路晦暗不明
2013-11-15
赛诺菲准备将高剂量Flizone疫苗提交FDA审核
2013年8月29日讯 /生物谷BIOON/ --最近一系列研究显示赛诺菲的流感疫苗Fluzone在高剂量条件下能为65岁以上人群提供更好地保护。这一研究是在两个流感季节通过对3000名患者进行研究得出的。一直以来，流感疫苗对65岁以上人群效果都相对薄弱，而这一年龄段人群却又极易感染流感。赛诺菲计划将这一数据提交FDA以获得高剂量Fluzone许可。
2013-08-30
美加速转基因作物审核
2012-11-19
美加速转基因作物审核
2012-11-19
"美加速转基因作物审核"事件汇编
导读： 2月23日，美国农业部(USDA)表示，即将实施的新政策，孟山都(Monsanto Co)等种业公司的转基因农作物可以获得更快的监管审核。 新政策的目标是将生物技术作物审批的时间缩短一半，目前这一程序所需时间平均为3年。这一变革将于在联邦公报上刊登起生效，可能会是3月。
2015-02-15