农业行业：绿色通道落地,转基因审批见希望
近日国家农作物品种审定委员会发布《国家级水稻玉米品种审定绿色通道试验指南(试行)》,该《指南》共有六章二十四条,明确了企业自行开展自有品种区域试验、生产试验方式方法,标志着种子绿色通道执行细则最终落定。下面是详细的内容:
宗庆后代表：希望一瓶娃哈哈别再审批两三个月
“关于食品药品监管的机构改革，我个人觉得非常好！行政管理审批制度终于有希望简化了。希望今后一瓶娃哈哈别再审批两三个月。” 10日披露的国务院机构改革和职能转变方案，让全国人大代表、娃哈哈集团董事长宗庆后感触颇多，充满期待。 “我做食品行业近30年，碰到的审批麻烦太多了。
FDA延长诺华公司多发性骨髓瘤药物panobinostat审批时间
中国有句古话——是药三分毒！这也成为了目前世界各国医药管理机构审批药物时考虑的重中之重。近日美国FDA做出决定延长诺华公司开发的治疗多发性骨髓瘤药物panobinostat的审批时间。这一结果对诺华公司无疑是个重大打击。
GSK糖尿病新药albiglutideIII期临床获积极性结果 预计明年初提交审批
7月11日，英国制药公司葛兰素史克（GSK）称已收到其糖尿病新药阿比鲁泰（albiglutide）III期临床研究中8项后期试验的主要数据，试验结果支持就该药向监管部门提交审批申请。 Albiglutide是周服一次的研究性新药，作为人胰升血糖素样肽-1（GLP-1）的生物形式，它有助于机体维持正常血糖水平。目前该药并未通过任何监管部门审批。
诺和诺德接受因药物审批信息披露不及时遭受处罚
诺和诺德公司本周日宣布公司接受丹麦相关管理部门做出的处罚决定，原因是诺和诺德未能及时披露其治疗糖尿病药物Tresiba（德谷胰岛素）和Ryzodeg（德谷胰岛素/胰岛素）未能获得FDA上市申请
吴辰冰：建议生物仿制药领域出台适合国情的审批通道
今年被称为是药品专利过期年，国内将有千亿元的仿制药市场空间。这对国内企业来说是机会也是挑战。中国可以说是名符其实的仿制药大国，尽管国内仿制药市场份额占到95%以上，然而目前整个行业仍面临诸多问题，如秩序相对比较混乱，仿制药质量参差不齐等。
Sarepta杜氏营养不良症药物即将提交FDA审批
生物技术公司Sarepta公司最近宣布公司研发的用于治疗杜氏肌营养不良症的药物eteplirsen即将被提交FDA审核申请上市。
创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）发布
国家食品药品监督管理局办公室关于征求创新医疗器械特别审批程序和简化医疗器械重新注册申报资料规定意见的通知 食药监办械函[2013]98号 2013年03月20日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国医疗器械行业协会，有关单位： 为鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率，促进自主创新医疗器械产业发展...