Axsome复方药物AXS-05（右美沙芬/安非他酮）获美国FDA授予突破性药物资格
2019年03月30日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予AXS-05治疗重度抑郁症（MDD）的突破性药物资格（BTD）。AXS-05是一种新型口服研究性NMDA受体拮抗剂，具有多模式活性，目前正处于临床开发，用于治疗MDD和其他中
美国FDA授予新型抗纤维化免疫调节剂PRM-151突破性药物资格
2019年03月30日讯 /生物谷BIOON/ --Promedior是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发靶向疗法治疗涉及纤维化的疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型抗纤维化免疫调节剂PRM-151治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性药物资格（BTD）。就在最近，该公司已与FDA就PRM-151的III期临床研究设计达成了一致意见，采用用力肺活量（forced vi
首创IDH1抑制剂Tibsovo获美国FDA突破性药物资格，基石药业30亿元引进中国
2019年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --Agios是美国知名的癌症生物制药公司，是研究细胞代谢治疗癌症和罕见遗传病领域的领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药Tibsovo（ivosidenib）突破性药物资格（BTD），联合阿扎胞苷（azacitidine ）治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的新诊急性髓性白血病（AML）成人患者，具体为：年龄
艾伯维首创靶向抗癌药Venclexta获美国FDA授予第5个突破性药物资格
2019年03月09日/生物谷BIOON/--生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药Venclexta（venetoclax）突破性药物资格（BTD），联合Gazyva（obinutuzumab）作为一种固定疗程的组合方案，用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。值得一提的是，此次BTD也是Venclexta在美国FDA方面获得的第5
Amicus公司庞贝氏症二代疗法AT-GAA斩获美国FDA突破性药物资格
2019年02月28日/生物谷BIOON/--Amicus Therapeutics是一家专注于发现、开发和商业化新型高质量药物用于治疗罕见代谢性疾病的生物技术公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予AT-GAA治疗晚发型庞贝氏症（late onset Pompe disease，LOPD）的突破性药物资格（BTD）。值得一提的是，AT-GAA是有史以来第一个获得BTD的庞贝氏
CymaBay新型强效PPARδ激动剂seladelpar获美国FDA突破性药物资格
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --CymaBay Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗肝脏和其他慢性病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予seladelpar联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）治疗早期原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的突破性药物资格（BTD）。seladelpar是一
美国FDA授予阿斯利康新一代抗体MEDI8897突破性药物资格
2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予MEDI8897突破性治疗指定（BTD），这是一种半衰期延长的呼吸道合胞病毒（RSV）融合（F）蛋白单克隆抗体（Mab），目前正开发用于预防由RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。在2015年3月，MEDI8897还被FDA授予了快速通道资格。BTD是FD
默沙东15价肺炎球菌结合疫苗V114获美国FDA授予突破性药物资格
2019年1月31日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性15价肺炎球菌结合疫苗V114突破性药物资格（BTD），用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。V114也正在开发用于成人，预防IPD。目前，这2种适应症均处于III期临床开发。BTD是FDA在2012年创建的一个新
TG公司新型PI3Kδ抑制剂umbralisib获美国FDA授予突破性药物资格
2019年1月24日讯 /生物谷BIOON/ --TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予umbralisib（TGR-1202）治疗既往已接受至少一种抗CD20方案的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者的突破性药物资格（BTD）。MZL是一类起源于淋巴组织边缘区域、生长缓慢的罕见且无法治愈的B细胞非
Cancer Cell：实验性疗法有助于治疗三阴性乳腺癌
2019年1月6日 讯 /生物谷BIOON/ --通过同时解决两种癌症生长机制，一项实验性治疗在小鼠研究中减少了三阴性乳腺癌的扩散。该研究发表在1月3日的《Cancer Cell》杂志上。研究发现一种被称为Tinagl1的，基于天然存在的蛋白质的药物能够阻断乳腺癌细胞生长以及阻断肿瘤从原发的迁移。三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性的癌症，占所有乳腺癌病例的12％至17％。它的名字来源于缺乏三个突出的生物