FDA今日批准安进骨质疏松症新药上市
今日，FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史，或者携带骨折的多种风险因子，或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。根据安进的新闻稿，Evenity是第一款并且唯一一款具有提高骨形成和降低骨吸收双重作用的构建骨质疗法。据统计
安进双重作用骨质疏松症新药Evenity获美国FDA批准
2019年04月13日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Evenity（romosozumab），用于存在骨折高风险的绝经后女性，治疗骨质疏松症。此次批准，使Evenity成为美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药：既能增加骨形成，又能减少骨吸收，降低骨折风险。在美国，Evenity治
FDA批准安进和UCB新药Evenity用于两类妇女的骨质疏松治疗
今天FDA批准了安进和UCB的硬皮蛋白（sclerostin）抗体romosozumab（Romo，商品名Evenity）上市用于绝经后、高危骨折妇女的骨质疏松治疗。这个批准伴有心血管风险黑框警告，一年内有过心梗和中风历史的患者禁用。FDA要求安进和UCB做上市后临床研究Evenity心血管风险。Evenity每月注射一次、每次注射两针，是近20年来第一个新机理骨质疏松药物。2017年
费森尤斯医疗在华开展医疗服务高标准国际认证
近日，全球领先的肾科医疗产品与服务企业费森尤斯医疗与全球领先的第三方风险管理与认证机构DNV GL针对医疗集团化认证签署战略合作协议，旨在通过对费森尤斯医疗旗下的透析服务部及两家医院进行认证。该战略合作不仅代表费森尤斯医疗长期以来遵循的高品质及高标准将获得全球领先的第三方独立认证及风险管控机构DNV GL的认证，也代表着费森尤斯医疗将继续在中国深耕细作，不负社会各界及患者的长期信赖。 签约仪式现
费森尤斯卡比Idacio(阿达木单抗)获欧盟批准，用于修美乐(Humira)全部适应症
2019年04月08日/生物谷BIOON/--德国医药公司费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准其阿达木单抗生物仿制药Idacio（adalimumab，阿达木单抗），用于艾伯维品牌名修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的所有适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、中轴型脊柱炎（包括强直性脊柱炎）、银屑病
金斯瑞为建立首个可持续的果蝇抗体库提供支持
美国新泽西州皮斯卡塔韦——世界领先的生命科学研究应用服务及产品供应商金斯瑞于2019年3月28日宣布，将向哈佛大学的一个项目提供资金及专业的DNA合成技术支持，该项目旨在建立世界首个全套可再生的果蝇重组抗体库。哈佛大学医学院发育生物学的Norbert Perrimon博士与霍华德·休斯医学研究所的一名研究员是该项目的申请人，该项目旨在加深对疾病进展分子机制的理解，并为研究者提供评估CRISPR效率
剑指安进重磅“升白”药！诺华山德士向美国FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请！
2019年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交了其培非格司亭（pegfilgrastim）生物仿制药的生物制品许可申请（BLA）。此次BLA，旨在解决2016年6月收到的FDA完整回应函（CRL），其中纳入了来自关键药代动力学（PK
安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata在欧盟进入审查，治疗复发性/难治性AML
2019年03月11日/生物谷BIOON/--日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药Xospata（gilteritinib）的营销授权申请（MAA），该药是一种每日一次的口服药物，用于携带FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治疗。EMA同时已授予该MAA加速评估，这也意味着其人用医药产品委员会（CHMP）的审查
瑞启心世纪 开元新未来|我国首个PCSK9抑制剂瑞百安®正式上市！
2019年3月23日，安进中国在北京举行中国血脂管理高峰论坛，众多心血管领域权威专家及医疗健康专业人士汇聚一堂，共同探讨中国心血管疾病管理的现状，重点关注血脂管理等相关问题。中国心血管疾病高发，预防与预测相结合心血管疾病作为我国人群的首位死因，严重威胁着居民健康。根据最新发布的《中国2017年心血管病报告》，我国心血管病的患者人数高达2.9亿，心血管疾病死亡致死率占比约40%，已成为目前中国公民面
安进新型降脂药Repatha(瑞百安)启动新预后研究，评估心血管高危群体长期疗效
2019年03月19日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布启动一项大规模心血管预后研究VESALIUS-CV，该研究将入组全球至少13000例患者，这些患者尽管接受优化降脂疗法但仍然存在发生首次心血管（CV）事件的高风险。该项研究将于2019年第二季度启动，为期至少4年，将招募尚未发生心脏病或中风、但患有严重动脉粥样硬化疾病或糖尿病的患者，这些患者发生首次CV事件的风