诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片即将获批上市
近日，诺诚健华奥布替尼片（orelabrutinib）在国内的注册申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得批准，用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）。成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。奥布替尼是诺诚建华自主研发的新型、强效BTK抑制剂。
死亡风险较曲妥珠单抗降低24%！FDA批准Fc改造HER2单抗上市
12月16日，MacroGenics公司宣布FDA批准Margenza(margetuximab-cmkb)上市申请，联合化疗治疗成人转移性HER2阳性乳腺癌，这些患者之前至少已接受过两种或更多抗HER2治疗方案，其中至少有一种治疗方案用于转移性乳腺癌。Margenza是MacroGenics公司产品管线中首个获批药物，此次获批是基于一项代号为SOPHIA的
百济神州引进产品注射用贝林妥欧单抗在中国获批
12月8日，百济神州宣布NMPA已批准倍利妥（注射用贝林妥欧单抗）用于治疗成人复发或难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此项生物制品上市许可申请（BLA）由安进公司递交，并被CDE纳入优先审评。倍利妥由安进公司开发，百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其在中国的授权。该上市申请获批是倍利妥？在中国的首项获批，也是百济
法布里病新药！Protalix/凯西长效α-半乳糖苷酶A产品pegunigalsidase alfa审查周期延长！
pegunigalsidase alfa是长效重组聚乙二醇化交联α-半乳糖苷酶A，半衰期约80小时。
权威期刊连发2篇文章力证泽布替尼实力 疗效与安全性共存
泽布替尼（百悦泽）是百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂，在多项临床研究中，泽布替尼表现出色，单药口服治疗即可使得慢性淋巴细胞白血病（CLL）及套细胞淋巴瘤（MCL）患者获得较好的生存获益。泽布替尼现已先后获得美国国家综合癌症网络（NCCN）指南以及中国临床肿瘤学会（CSCO）指南一致推荐。近日，权威杂志Blood连发两篇文章，公布了泽布替尼治疗
荣昌生物治疗胃癌ADC新药维迪西妥单抗获美国FDAⅡ期临床试验许可及快速通道资格
荣昌生物治疗胃癌ADC新药维迪西妥单抗获美国FDAⅡ期临床试验许可及快速通道资格近日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的ADC新药注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）获得美国食品和药物管理局（FDA）针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的Ⅱ期临床试验许可(IND），并获FDA针对胃癌适应症的快速通道资格（Fast Track Designat