再鼎医药甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)获国家药监局优先审评，已在美国上市！
2020年05月07日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已授予甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请优先审评资格，该药用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次甲苯
奥赛康肿瘤生物药ASKB589注射液临床申请获受理
4月13日，奥赛康发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“江苏奥赛康”）及其全资子公司江苏奥赛康生物医药有限公司（以下简称“奥赛康生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的ASKB589注射液新药临床试验申请《受理通知书》。ASKB589注射液为江苏奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药，其主要通
绿叶制药抗肿瘤生物药-贝伐珠单抗注射液LY01008上市申请获国家药监局受理！
2020年04月19日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药集团（luye Pharma）近日宣布，其抗肿瘤生物药LY01008（通用名：贝伐珠单抗注射液）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。LY01008是罗氏王牌生物制剂安维汀®（Avastin®，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗注射
梅奥诊所在新冠肺炎疫情期间关于疫情的问与答！
2020年3月26日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，美国梅奥诊所关于COVID-19（新型冠状病毒肺炎）给出了如下解答。图片来源：CC0 Public Domain1、何谓冠状病毒？SARS-CoV-2是最近研究人员发现能通过空气传播的一种新型的冠状病毒，其危害非常严重，传播也更容易，目前诊断非常困难，因为其与流感拥有很多共同相似的症状。2、COVID
赫尔森Akynzeo静脉制剂获欧盟批准，胶囊剂(奥康泽®)已在中国上市！
2020年03月25日/生物谷BIOON/--瑞士制药集团赫尔森集团（Helsinn）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Akynzeo（fosnetupitant 235mg/palonosetron 0.25mg，福奈妥匹坦-帕洛诺司琼）静脉制剂（IV），作为一种替代治疗方案，用于预防化疗引起的恶心和呕吐（CINV）。在欧洲，Akynzeo口服硬胶囊剂（中
三代试管PGS试剂盒进入有证时代，贝康医疗为患者免费提供40万高额保险
2020年3月18日，在疫情防控的特殊时期，苏州贝康医疗器械有限公司与阳光财产保险股份有限公司围绕如何推动生殖领域的保险保障进行了讨论交流，双方现场就“胚胎植入前染色体非整倍体检测（PGS）”项目达成了战略合作并举行了线上签约仪式。阳光财险将为使用国内首个获得注册证的三代试管PGS产品（国械注准：20203400181）的家庭提供40万元的商业保险。&nbs
强生S1P1调节剂ponesimod美国申请上市，疗效击败赛诺菲Aubagio(奥巴捷)！
2020年03月19日/生物谷BIOON/--强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），寻求批准ponesimod用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗。在美国，有近100万多发性硬化症（MS）成人患者，约85%在最初诊断时确诊为RMS。尽管近年来已取得了进展，但该领域仍然存在着未满足的医疗需
东阳光药奥司他韦美国获批上市
美国FDA官网显示，已于当地时间3月4日批准了东阳光药的抗流感药物磷酸奥司他韦胶囊（Oseltamivir Phosphate Capsules）的ANDA，包括30mg、45mg、75mg三种规格。值得一提的是，这是国产磷酸奥司他韦制剂首次在美国获批上市。奥司他韦是由吉利德研发，罗氏负责全球商业化的一款神经氨酸酶抑制剂，对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2
迈兰/百康MYL-1402(贝伐单抗生物仿制药)在美国进入审查
2020年03月12日/生物谷BIOON/--迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理迈兰提交的贝伐单抗生物仿制药MYL-1402O的生物制品许可申请（BLA）。该申请将通过351(k)途径进行审查，生物仿制药用户收费法（BsUFA）目标日期为2020年12月27日。MYL-1402O是
ALKS3831(奥氮平/samidorphan)III期临床显著改善疾病症状和严重程度！
2020年03月08日讯 /生物谷BIOON/ --Alkermes是一家全面整合的爱尔兰生物制药公司，致力于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病和肿瘤的创新药物。近日，该公司宣布，评估抗精神病药物ALKS3831（olanzapine/samidorphan）治疗精神分裂症急性加重期患者III期ENLIGHTEN-1临床试验的结果已发表于同行评议期刊《临床精