FDA连续更新5大指南 癌症临床试验将迎来新变化
对于有些癌症患者来说，加入检验创新疗法的临床试验可能代表着挽救他们生命的最后机会。然而，有些患者会因为不满足临床试验严格的患者入组标准而无法加入临床试验。日前，FDA发布了4项关于癌症临床试验标准的指导文件草案和关于青少年患者入组成人肿瘤学临床试验的指导文件终稿。这些文件更新了癌症临床试验招募患者入组的标准，在澄清儿童和青少年患者入组标准的同时，有望让原先无法加入临床试验的
齐鲁制药年销28亿大品种 首过一致性评价
年销28亿大品种，首过一致性评价。9日，齐鲁制药官方微信发布消息称，齐鲁制药替吉奥胶囊国内首批通过一致性评价。3月8日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件，这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。▍齐鲁25个药品在审据齐鲁制药官微信息，截至目前，齐鲁制药通过一致性评价产品数已达11个，其中，7个产品为国内首家通过。此外，据米内网
两个10亿大品种抗生素被要求修订说明书
3月7日下午，国家药品监督管理局连发两份公告，对含头孢哌酮药品、阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂两大重磅抗生素产品要求修订说明书，包括增加不良反应、禁忌、注意事项等项的内容。两个均为临床常用的β-内酰胺类抗生素大品种，在样本医院都是年销大于10亿的品种，有众多中外药企生产销售，竞争非常激烈。以下是公告原文：关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告（2019年 第13号）为进一步保障公众用药安全，
盘点CRISPR基因编辑技术10大"不寻常"应用
在过去的几年里，CRISPR频频被新闻报道，这是有原因的。这种工具使基因编辑变得比以往任何时候都更加容易和更快速，CRISPR在治疗疾病方面已经显示出巨大潜力，这项技术已经加速用于对各种人类疾病潜在原因的研究。此外，该技术已经开始了临床试验，将基因编辑工具本身用于治疗癌症、失明和艾滋病等疾病。它CRISPR的医学应用一直是行业关注的焦点，特别是在中国学者——南方科技大学生物系副教授贺建
3月起这6大政策将会影响行业、所有医药人
3月起，这些政策将会影响行业、所有医药人。▍3月起，河南省取消基药限制近日，河南省卫生健康委员会发文《河南省卫生健康委关于做好公立医疗机构基本药物采购使用工作的通知》（豫卫药政【2019】2号），明确河南省将取消基层医疗机构采购非基药的限制，基药制度执行初期允许增补部分非基药。基层医疗机构基本药物使用金额占药品使用总金额的比例不低于70%。并自2019年3月1日起执行。▍3月，国家辅助
“创建出可探测细胞内结构相互作用的纳米和毫秒尺度成像技术”荣获2018年度中国科学十大进展
科技部基础研究管理中心公布了“2018年度中国科学十大进展”，中科院生物物理研究所李栋课题组的研究成果“创建出可探测细胞内结构相互作用的纳米和毫秒尺度成像技术”成功入选。“中国科学十大进展”遴选活动至今已成功举办14届，旨在宣传我国重大基础研究科学进展，激励广大科技工作者的科学热情和奉献精神，开展基础研究科普宣传，促进公众理解、关心和支持基础研究，在全社会营造良好的科学氛围，在科技界深具影响。入选
国家4大举措构建罕见病保障网 因你珍稀所以珍惜
白化病、肌萎缩侧索硬化、成骨不全症、先天性肌无力综合征、法布雷病、血友病、戈谢病……很多人从来没听说过这些疾病名，甚至很多医务工作者也对其知之甚少。事实上，这些病在人群中的发病率确实不高，而正因为稀有、少见，它们也被称为“罕见病”。这类疾病不仅容易早期致残、年轻死亡，而且由于临床上经验少，容易导致高误诊、高漏诊、用药难等问题，被称为“医学的孤儿”。据统计，国际公认的罕见病种类达6000
喜大普奔！首个治疗脊髓性肌萎缩症药物，诺西那生钠注射液在中国获批
2019年2月28日，渤健公司宣布诺西那生钠注射液（美国及欧盟注册商品名SPINRAZA）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗5q脊髓性肌萎缩症 (Spinal Muscular Atrophy， 以下简称SMA)。5q SMA是该病最常见的形式，约占所有SMA病例的95%。诺西那生钠注射液是在中国首个获批治疗SMA的药物。SMA是导致婴儿死亡的主要遗传原因，其特
Nature期刊评选出2019年需要关注的7大技术
2019年2月17日讯/生物谷BIOON/---7位专家预测了2019年将推动他们各自所在的领域向前发展的技术进展，包括高分辨率成像和从头构建基因组大小的DNA分子等。对生命科学技术来说，2019年看起来非常令人期待。1.Sarah Teichmann：扩展单细胞生物学Sarah Teichmann是英国韦尔科姆基金会桑格研究所细胞遗传学负责人在过去十年中，我们已观察到研究人员一次能够分析的单细胞
喜大普奔：中国创新PD-1抑制剂达伯舒®正式登陆国内市场
2月22日，由信达生物制药主办，中国生产力学会创新推进委员会协办的国家“重大新药创制”科技重大专项成果分享暨达伯舒®（信迪利单抗注射液）上市新闻发布会在京顺利举行。由希思科临床肿瘤学研究基金会和信达生物共同发起的“希思科-信达肿瘤免疫治疗研究基金”也正式启动，以支持和鼓励中国临床医生开展肿瘤治疗相关的基础研究和转化研究，提高诊疗水平，更好地服务于广大患者。 图：启动仪式新药创制