多重难治骨髓瘤新药！Karyopharm首创XPO1抑制剂selinexor审查被美国FDA推迟3个月
2019年03月16日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将靶向抗癌药selinexor新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，由之前的2019年4月6日延长至2019年7月6日
多重难治骨髓瘤新药！Karyopharm首创XPO1抑制剂selinexor遭遇安全质疑，股价暴跌
2019年02月27日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。目前，该公司靶向抗癌药selinexor的新药申请（NDA）正在接受美国FDA的优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年4月6日。该NDA旨在申请FDA加速批准selinexor与地
多重难治骨髓瘤新药！Karyopharm首创XPO1抑制剂selinexor被美国FDA咨询委员会否决
2019年02月28日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。目前，该公司靶向抗癌药selinexor的新药申请（NDA）正在接受美国FDA的优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年4月6日。该NDA旨在申请FDA加速批准selinexor与地
伯乐数字PCR系统、CML检测试剂盒获批FDA
作为全球领先的生命科学研究公司和临床诊断产品公司，伯乐生命医学产品有限公司近日宣布，其QXDx AutoDG ddPCR系统(QX200微滴式数字PCR Dx系统)和QXDx BCR-ABL%IS试剂盒获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证。据了解，这是领域内首次获得FDA认证的数字PCR产品。在去年，QXDx BCR-ABL%IS试剂盒也通过了CE-IVD认证。联合使用此款数字PC
苏州天昊医学检验实验室有限公司 临床PCR实验室顺利通过验收
近日，苏州天昊医学检验实验室（以下简称“天昊检验”）再创佳绩，顺利通过临床PCR实验室验收，取得了《临床基因扩增检验实验室》资质证书。江苏省临检中心委派专家组成评审组，于2018年11月对我司临床PCR实验室进行现场验收，评审组依据《医疗机构临床基因扩增管理办法》和《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》（江苏省卫生厅苏卫办医［2010］76号）等相关法规，通过审阅资料、实地查看、现场考核等
一文读懂分子诊断技术、PCR技术、基因测序技术
分子诊断技术是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病作出诊断的技术。其基本原理是检测DNA或RNA的结构是否变化、量的多少及表达功能是否异常，以确定受检者有无基因水平的异常变化，对疾病的预防、预测、诊断、治疗和预后具有重要意义。通俗简单的讲所有基于分子生物学水平的方法学技术都属于分子诊断技术，比如PCR技术、基因测序技术等
微滴数字PCR技术研制方面取得进展
数字PCR是一种用于绝对核酸定量检测方法，具有前所未有的准确度和精确度，是继实时荧光定量PCR技术之后的第三代核酸定量扩增检测技术，在液体活检、肿瘤伴随诊断、无创产前筛查、病原载量监测等方面具有重要应用前景，是科研和临床领域的平台级新技术。数字PCR市场主流产品主要为欧美跨国公司的高端仪器，在科研和临床的应用还比较初步。数字PCR的更广泛使用和临床应用，仍然存在几个主要挑战，包括降低成
精准医疗召唤数字PCR
精准医疗（Precision Medicine）一词最早由美国国家研究理事会（NRC）在2011年发布的一份有关精准医学方面的报告《迈向精确医学——构建生物医学研究的知识网络和新的疾病分类法》中提出。到2015年年初，美国总统奥巴马在国情咨文中将这一医学概念展示在公众的面前，才引起了广泛的关注。2015年3月习近平总书记批示科技部、国家卫生和计划生育委员会，组建并成立了中国精准医疗战略专家组。由此
小海龟科技打造数字PCR生态圈，持续推出華、青、炎三款 数字PCR产品
数字PCR自2013年正式推出以来，备受基因检测与分子诊断领域工作者的青睐。数字PCR是当前最灵敏、易解读的基因检测技术，能够实现单分子水平的检测精度，而且不需要对照标准样品和标准曲线即可实现绝对定量，被认为是继荧光定量PCR(qPCR)和高通量测序(NGS)之后，基因检测和分子诊断领域最令人振奋的创新，是继基因测序技术之后又一个拥有巨大潜力的新兴技术和产业。小海龟科技厚积薄发，从无到有，另辟蹊径
科学家成功揭开多重耐药细菌躲避机体狙杀的伪装策略
2018年12月2日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Nature上的研究报告中，来自蒂宾根大学等机构的科学家们在解析多重耐药病原体的研究上取得重大突破，文章中，研究者解析了一种此前未知蛋白的结构和功能，诸如金黄色葡萄球菌等病原体能利用这种蛋白作为一种魔术斗篷保护自身免于机体免疫系统的杀灭作用。图片来源：CC0 Public Domain诸如金黄色葡萄球菌等病原体引发的感染在