国家药监局：医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。各监管部门在其政府网站药及时公开医疗器械生产经营许可和备案信息。内容包括：许可证编号、企业名称
器械临床试验机构备案待提速
医疗器械临床试验管理机构可以借用药物临床试验人员吗？用于临床试验的医疗器械，一定要有独立的库房吗？医院内部组织的相关培训，必须要发证书吗？……近日，在高级研修学院主办的医疗器械临床试验机构备案管理培训班上，学员们纷纷就“备案制”在落地过程中的具体问题向授课老师问询。“医疗器械临床试验机构备案工作自今年1月1日实施以来，已经有110多家医疗机构成功备案，其中，包括非药物临床试验基地30多家，但离预期
又有两省2018年耗材“两票制”实行试点
医用耗材“两票制”，内蒙古和江西这两个省区今年内也要有动作了。上个月，内蒙古自治区卫计委印发了《2018年全区药政工作要点》。其中提出，按照国家的部署，完善相关政策措施，启动高值医用耗材“两票制”试点工作。与在4月13日发文、明确要在2020年执行高值耗材“两票制”的甘肃省一样，内蒙古也是以陕西省为首的医用耗材十省采购联盟成员，且也是早期参与者。而根据内蒙古卫计委上月所发公文，内蒙古将在2018年
国家卫健委要求患者安全实行两级责任制
患者安全自希波克拉底时期就是医学的支柱之一，也是医学界永恒的主题。近日，国家卫健委印发《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》（下称《通知》），对进一步做好患者安全工作提出要求。《通知》规定，将保障安全作为医疗管理的重要内容，按照“预防为主，系统优化、全员参与、持续改进”的原则大力推进，不断提高医疗机构患者安全管理水平，医疗机构要落实患者安全管理主体责任，实行院、科两级责任制。患者安全管理 实行两
国家正式发文：推行高值耗材两票制
终于来了，医用耗材“两票制”要推行，高值耗材先行。昨日（3月20日），国家卫计委官网刊出《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号）。该《通知》由国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、国务院医改办联合印发，定下了2018年及以后深化医改的重点领域和关键环节。其中，《通知》明确提出，要逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。这也是继9部
总局办公厅发布关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》）已于2018年2月9日印发。为做好《公告》的贯彻实施工作，使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作有序开展，现将有关事项通知如下：一、各省级局应当
河北：养老机构内设医疗机构实行备案管理
记者从河北省卫计委获悉，为加快推进医疗领域“放管服”改革，河北省养老机构内部设置诊所、卫生所（室）、医务室、护理站符合相关条件者将取消行政审批，实行备案管理。据了解，养老机构内部设置的诊所、卫生所（室）、医务室、护理站应当符合相应的医疗机构基本标准，主要为服务对象提供健康管理、疾病预防、老年保健以及常见病、多发病的一般诊疗、护理，诊断明确的慢性病治疗、急诊救护、安宁疗护等服务，有条件的可以采取家庭
大部制改革 将深刻影响中国公立医院
3月13日，国务院公布大部制改革方案出炉，国家卫计委、国务院医改办，以及食药监总局都不再保留，新设立国家卫生健康委员会，被网友们简称为卫健委。事实上，在业内人士看来，真正将深刻影响中国医疗界的大部制改革，是本次国务院成立直属的国家医疗保障局。根据改革方案，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的药品和医疗服务价
总局发布关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告
为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下：一、本公告所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药
甘肃推出“两票制”票据查询模块
近日，甘肃省卫计委发布公告称，根据《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》（甘医改办发〔2017〕12号）要求，省药品集中采购平台和阳光采购平台开发了“两票制”票据查询模块，辅助生产企业、配送企业、医疗机构在平台内随单调阅查询药品购销发票和随货同行信息。据了解，该票据查询模块自2018年3月1日起试运行，包括甘肃省所有三级医疗机构及庆阳、白银、酒泉市的所有公立医疗机构。