博雅控股集团向FDA递交CAR-T自动化细胞制备平台CAR-TXpress™核心设备的主文件备案
近日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL）宣布已经完成向美国FDA提交了CAR-T细胞自动化制备平台CART-Xpress™的关键设备X-LAB™的设备主文件（MAF）备案。 设备主文件 (MAF) 和药物主文件 (DMF) 相似， 是反映医疗器械生产和质量管理方面的一套完整的文件资料
CDE公示8个临床备案，默示许可时代正式到来！
2018年11月5日晚，国家药监局药品审评中心（CDE）官网主页热点栏目中，出现“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。进入该栏目后，可以看到目前已经有8个受理号获得默许，被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发（中国）有限公司和艾伯维医药贸易（上海）有限公司等跨国药企的注册申请，也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请。具体信息如下：加快临床试验管理改
落实编制备案制、全员目标年薪制
福建省三明市一直都是医改的风向标，这次三明市又出医改新政策了，备案制、全员目标年薪制等都要真正落实！三明市作为医改明星，已经上了很多次央视《新闻联播》，其在医疗方面的改革措施和方向一致都走在全国的前列，经常为其他省份所参照、学习，其改革成果也是有目共睹的。终于，三明市又出文件了。近日，三明市人民政府办公室发布《关于建立现代医院管理制度的实施意见》明政办〔2018〕86号，对
国家药监局：医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。各监管部门在其政府网站药及时公开医疗器械生产经营许可和备案信息。内容包括：许可证编号、企业名称
器械临床试验机构备案待提速
医疗器械临床试验管理机构可以借用药物临床试验人员吗？用于临床试验的医疗器械，一定要有独立的库房吗？医院内部组织的相关培训，必须要发证书吗？……近日，在高级研修学院主办的医疗器械临床试验机构备案管理培训班上，学员们纷纷就“备案制”在落地过程中的具体问题向授课老师问询。“医疗器械临床试验机构备案工作自今年1月1日实施以来，已经有110多家医疗机构成功备案，其中，包括非药物临床试验基地30多家，但离预期
总局办公厅发布关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》）已于2018年2月9日印发。为做好《公告》的贯彻实施工作，使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作有序开展，现将有关事项通知如下：一、各省级局应当
河北：养老机构内设医疗机构实行备案管理
记者从河北省卫计委获悉，为加快推进医疗领域“放管服”改革，河北省养老机构内部设置诊所、卫生所（室）、医务室、护理站符合相关条件者将取消行政审批，实行备案管理。据了解，养老机构内部设置的诊所、卫生所（室）、医务室、护理站应当符合相应的医疗机构基本标准，主要为服务对象提供健康管理、疾病预防、老年保健以及常见病、多发病的一般诊疗、护理，诊断明确的慢性病治疗、急诊救护、安宁疗护等服务，有条件的可以采取家庭
总局发布关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告
为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下：一、本公告所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药
国家版药代备案制公布
刚刚，总局、卫计委的药代备案制度出炉！药企绑定药代备案，CSO没资格。药代姓名、学历、身份证号等备案信息，向社会公开。拜访、邀请医生，先向医院申请，不批准不能做。12月22日，国家食药监总局、国家卫计委发布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（下称办法），公开征求意见。全文2830字，句句关乎药企、CSO、药代命运，字字是重点。▍药企是备案主体、与药代绑定《办法》明确，药品上市许可持
安徽省发出全国首张“中医诊所备案证”
安徽省再次“一马当先”，这次是发出了全国首张“中医诊所备案证”！▍备案制简化流程，安徽发首证12月1日，中医诊所备案制正式实施，仅仅过了4天，安徽省发出第一张“中医诊所备案证”。据媒体报道，拿到第一张“中医诊所备案证”的袁增同，7月开始按照要求准备相关材料，12月1日递交申请，12月5日领取新证，诊所顺利开张。在12月1日之前，中医诊所申领《医疗机构执业许可证》至少需要三个月时间。原来