药明生物成为中国首家EMA GMP认证的生物制药公司
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局（EMA）针对Trogarzo™的GMP认证，成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。Trogarzo™是艾滋病创新抗体药，由中裕新药研制、药明生物生产，Theratechnolo
CD44v6 CAR T可用于血液肿瘤AML和MM的治疗，意大利公司获得授权计划开展
致力于癌症和罕见疾病的基因与细胞治疗的意大利生物技术公司MolMed近日宣布，获得了AIFA的授权，将启动使用自体CD44v6 CAR-T治疗急性髓性白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）的I-II期临床研究。AIFA的此次授权遵循意大利国立卫生研究院 - ISS（Istituto SuperiorediSanità）于2019年3月12日表达的积极技术观点。该多中心的I-II期临床研
Recro公司静脉注射meloxicam治疗中重度疼痛遭美国FDA第二次拒绝
2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --Recro制药公司近日宣布，已收到美国食品和药物管理局（FDA）药物评估办公室关于其新药申请（NDA）的第二封完整回应函（CRL），该NDA申请批准静脉注射Meloxicam（30mg）用于中度至重度疼痛的治疗。目前，疼痛市场市值59亿美元，由阿片类药物主导。Meloxicam IV属于非阿片类药物，据认为可以克服常规处方阿片类药物的许多相关问题
Puma公司Nerlynx在II期“篮子”研究治疗体细胞HER2突变宫颈癌展现强劲疗效
2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司在夏威夷檀香山举行的2019年美国妇科肿瘤学会（SGO）年度会议上公布了靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）治疗HER2突变癌症的II期“篮子”研究SUMMIT宫颈癌队列的更新数据。SUMMIT是一项开放标签、多中心、多国、“篮
Sage公司创新药Zulresso获美国FDA批准，将改变临床治疗模式
2019年03月20日讯 /生物谷BIOON/ --Sage Therapeutics是一家以神经科学为重点的美国生物制药公司，专注于开发创新药物用于中枢神经系统（CNS）疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zulresso（brexanolone）注射液，用于治疗产后抑郁症（PPD），这是一种最常见的分娩并发症。此次批准，使Zulresso成为全球首个也是唯一一个专
Clovis公司PARP抑制剂Rubraca治疗铂敏感卵巢癌在BRCA突变亚组具一致疗效&安全性
2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --Clovis Oncology公司近日在夏威夷檀香山举行的2019年第50届美国妇科肿瘤学会（SGO）妇女癌症护理年会上公布了靶向抗癌药Rubrac（rucaparib）III期临床研究ARIEL3的事后探索性分析结果。RIEL3是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在接受含铂化疗实现完全缓解或部分缓解的铂敏感卵巢癌患者中开展，评估了Rubraca相
Clovis公司PARP抑制剂Rubraca治疗铂敏感卵巢癌在各年龄组具一致疗效&安全性
2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --Clovis Oncology公司近日在夏威夷檀香山举行的2019年第50届美国妇科肿瘤学会（SGO）妇女癌症护理年会上公布了靶向抗癌药Rubrac（rucaparib）III期临床研究ARIEL3的事后探索性分析结果。RIEL3是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在接受含铂化疗实现完全缓解或部分缓解的铂敏感卵巢癌患者中开展，评估了Rubraca相
新型扩增技术搭配NK细胞疗法，这家以色列公司1期临床结果积极
NK细胞，又称自然杀伤细胞(Natural Killer Cells)，是白细胞的一种，在免疫系统的抗癌斗争中发挥着重要作用。基于T细胞的癌症免疫疗法已经在血液肿瘤领域大放异彩。然而，由于制备功能细胞等问题，NK细胞在临床环境中的适用性受到了限制。总部位于以色列的Gamida Cell公司正在开发一种基于烟酰胺(NAM)的细胞扩增技术，应用于产生高功能性NK细胞。先前研究表明，与正常N
Aimmune公司口服脱敏疗法AR101获美国FDA受理，或于2020年初批准
2019年03月19日/生物谷BIOON/--Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理花生过敏免疫疗法AR101的生物制品许可申请（BLA）。FDA已通知Aimmune，将从2019年1月开始、并在12个月的目标审查期内对该BLA进行审查。因此，对BLA的审查可能会持续到202
微软与医疗公司合作将编码技术应用生物技术领域
近日，科技巨头微软与生物技术公司Oxford Biomedica、实验室软件开发公司Synthace，以及普林斯顿大学（Princeton University）开展项目合作。微软此举的目的是将其编码技术应用于生物技术领域，发展编程生物学，更好地研发新药和新技术。微软生物计算部门主管Andrew Phillips表示：“编程生物学有可能解决世界上一些最棘手的医学问题，并为未来生物技术的