卫材/默沙东抗癌药Lenvima(乐卫玛)申请新适应症，一线治疗肝癌已上市！
2019年12月04日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，该公司抗癌药Lenvima（中文品牌名：乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）治疗分化型甲状腺癌（DTC）的新适应症申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是继2018年9月获批一线治疗肝细胞癌（HCC）适应症之后，该药在中国申请的第二个适应症。此次申请，主要基于全球性SELECT研究（St
小野制药BTK抑制剂tirabrutinib申请上市，治疗2种惰性淋巴瘤！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交BTK抑制剂tirabrutinib hydrochloride（ONO-4059，tirabrutinib）用于治疗华氏巨球蛋白血症（Waldenstrom macroglobulinemia，WM）和淋巴浆细胞性淋巴瘤（lymphoplasmacytic lymphoma，
拜耳提交Xarelto申请，治疗17岁以下儿童静脉血栓栓塞(VTE)&预防VTE复发！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）近日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份申请，扩大抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）的适应症，用于17岁以下确诊为静脉血栓栓塞（VTE）的儿童，包括脑静脉窦血栓（CVST）。该申请包括治疗VTE以及预防VTE复发。此次申请基于III期临床研究EINSTEIN-Jr的结果。该研究是有史以来针对VTE治疗
Y-mAbs公司GD2靶向抗体naxitamab美国申请上市，联合GM-CSF总缓解率78%
2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日，该公司宣布，在美国食品和药物管理局（FDA）的滚动审评（Rolling Review）程序中，已向该机构提交了naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤生物制品许可申请（BLA）的第一部分。神经母细胞瘤是一种极具侵袭性的肿瘤，是婴幼儿最
首款无激素避孕凝胶Amphora申请上市，事前抹一抹，有效率98.7%
2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --Evofem Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新产品，以满足女性健康和生殖健康方面未满足的需求。近日，该公司宣布，已重新向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Amphora（L-乳酸，柠檬酸和酒石酸氢钾）阴道凝胶的新药申请（NDA），该产品是一种多用途阴道pH调节剂（MVP-R），用于预防怀孕。Amphor
小野制药在日本提交Opdivo(欧狄沃)补充申请，增加每四周一次给药方案
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。此次申请的目的是在当前批准的适应症中，在当前“静脉输注每2周一次240毫克，每次持续30分钟”剂
白血病新型靶向药Copiktra欧盟申请上市，石药集团或2021年国内上市!
2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药公司Verastem Oncology近日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了Copiktra（duvelisib）的营销授权申请（MAA），该药是一种口服磷酸肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂，用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的治疗。Copiktra的活性药物成分为
住友制药新型阿扑吗啡舌下薄膜APL-130277再次申请美国上市，专治OFF事件！
2019年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布重新向美国食品和药物管理局（FDA）提交了阿扑吗啡舌下薄膜（apomorphine sublingual film，APL-130277）的新药申请（NDA），用于治疗帕金森病（PD）患者经历的运动症状波动（motor fluctuations，即：OFF episodes，“OFF
安进双特异性抗体Blincyto申请中国上市
0月29日，CDE官网显示，跨国药企安进（Amgen）双特异性抗体重磅药——注射用倍林妥莫双抗（blinatumomab ，商品名：Blincyto）在我国提交了上市申请，受理号：JXSS1900060。资料显示，Blincyto是安进公司开发的BiTE，它的一端与B细胞表面表达的CD19抗原相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体相结合，能够将T细胞募集到癌细胞附近，促进它们对癌细胞的
全球首个血友病基因疗法：BioMarin公司valrox治疗A型血友病申请上市，单次注射年出血率降低96%
2019年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --BioMarin是一家全球性的生物技术公司，专注于开发治疗严重且危及生命的罕见和超罕见遗传疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份营销授权申请（MAA），寻求批准其基因疗法valoctocogene roxaparvovec（valrox，BMN270）成人患者的治疗。值得一提的是，这是针对任何类型血友病基因治疗的