国家药监局：医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。各监管部门在其政府网站药及时公开医疗器械生产经营许可和备案信息。内容包括：许可证编号、企业名称
国家药监局：武汉生物百白破疫苗不合格属于偶发
7月31日，国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物）百白破疫苗介绍有关情况。不过，有业内人士认为，文中情况信息含糊其辞，对于具体细节并未明晰，例如问题疫苗流向各地后的使用数量，召回数量，以及违法所得钱款数额、罚款明细等。而截至目前，当地药监部门和涉事企业武汉生物尚未就该事件发布声明。（相关文章：武汉生物 请不要沉默！）以下为国家药监
三年调整一次目录 国家基药政策或有大调整！
据知情人士透露，近日，国家卫健委药政司起草了《关于进一步完善国家基本药物制度的意见(征求意见稿)》，目前处于相关单位论证并征求意见中，反馈意见截止时间为8月3日12点。根据意见稿，完善的内容主要包括动态调整优化目录、切实保障生产供应、全面配备优先使用、降低群众药费负担、提高质量安全水平等。三年调整一次目录根据意见稿，将完善基药目录管理机制。优化目录遴选调整程序，原则上三年调
强生四合一HIV新药Symtuza在美国批准上市，集三大特性于一体的单一片剂
2018年7月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，四合一HIV新药Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种完整治疗方案，用于既往未接受治疗（初治）以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。Symtuza是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案（STR），
第二次国家谈判在即 百余个进口抗癌药已经降价了
3月20日，国务院总理李克强在接受记者访问时提出“抗癌药品力争降到零税率”；5月1日起，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零；再加上电影《我不是药神》的催化，抗癌药降价必将成为本年度热议话题榜之一。第二次国家谈判在即 目标锁定抗癌药去年医保目录调整时，医保部门开展了第一次药品谈判，在现有的甲类、乙类目
基石药业PD-1抑制剂CS1003获国家药监局批准临床
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）今日宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体 CS1003 注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准。CS1003 的临床试验申请被国家药监局授予特殊审批流程，从临床申请获国家药审中心受理到批准仅用时不到4个月。基石药业将于近期启动一项多中心、I期临床试验，以评估CS1003
国家药监局：这6项医疗器械行业标准定了
6月29日，国家药监局发布公告称，YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准已经审定通过，并予以公布。据了解，该项标准自2019年7月1日起实施。标准编号、名称如下：YY 0104—2018 三棱针YY 0780—2018 电针治疗仪YY/T 1587—2018 医用内窥镜电子内窥镜YY/T 1607—2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法YY/T 1608—2018 医疗器械辐射
2018国家科技奖初评结束 医疗领域4项成果有望获一等奖
6月29日，国家科学技术奖励工作办公室发布公告称，2018年度国家科学技术奖初评工作结束，并正式公布了2018年度国家科学技术奖的初评结果。其中，有4项医药领域成果有望获得2018年度国家科学技术一等奖。本年度初评共通过40项国家自然科学奖项目、51项国家技术发明奖通用项目和140项国家科学技术进步奖通用项目。初评通过的21项国家技术发明奖专用项目和41项国家科学技术进步奖专用项目在委托管理单位、
国家药监局：加速批准境外新药上市 尽快惠及我国患者
22日，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，国家药品监督管理局局长焦红介绍加快境外上市新药审评审批有关工作情况。焦红表示，药品是治病救人的特殊商品，关系到人民群众的切身利益，也是最基本的民生问题。党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作，加快境外上市新药的审评审批工作是其中重要一环。药监局认真落实国务院会议要求，抓紧出台了简化境外上市新药审批政策，快速审批了一批境外新药，加快境外上
国家药监局对中药市场大力整顿
昨日（6月20日），国家药监局一连发布4则跟踪检查通报，其中，有两条都是涉及中药饮片企业的，两企业均被收回相关药品GMP证书，其违法违规行为被依法调查。▍中药市场大整顿根据国家药监局通报，其中一家药企被收GMP，是由于出具的检验报告项目不全，缺少二氧化硫、浸出物等项；以及购进的药材未进行自检和委托检验，成品检验报告引用供应商的检验结果。而另一家企业被收GMP，是由于检验室未