FDA新试点项目加速抗癌药审评
今日，美国FDA批准诺华（Novartis）的Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制剂（aromatase inhibitor， AI）联合作为初始内分泌治疗，用于罹患激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经前或后女性。FDA还批准Kisqali与氟维司群（fulvestrant）联合作为初始内分泌治疗或疾病进展后内分泌
第二次国家谈判在即 百余个进口抗癌药已经降价了
3月20日，国务院总理李克强在接受记者访问时提出“抗癌药品力争降到零税率”；5月1日起，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零；再加上电影《我不是药神》的催化，抗癌药降价必将成为本年度热议话题榜之一。第二次国家谈判在即 目标锁定抗癌药去年医保目录调整时，医保部门开展了第一次药品谈判，在现有的甲类、乙类目
基石药业PD-1抑制剂CS1003获国家药监局批准临床
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）今日宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体 CS1003 注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准。CS1003 的临床试验申请被国家药监局授予特殊审批流程，从临床申请获国家药审中心受理到批准仅用时不到4个月。基石药业将于近期启动一项多中心、I期临床试验，以评估CS1003
国家药监局：这6项医疗器械行业标准定了
6月29日，国家药监局发布公告称，YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准已经审定通过，并予以公布。据了解，该项标准自2019年7月1日起实施。标准编号、名称如下：YY 0104—2018 三棱针YY 0780—2018 电针治疗仪YY/T 1587—2018 医用内窥镜电子内窥镜YY/T 1607—2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法YY/T 1608—2018 医疗器械辐射
2018国家科技奖初评结束 医疗领域4项成果有望获一等奖
6月29日，国家科学技术奖励工作办公室发布公告称，2018年度国家科学技术奖初评工作结束，并正式公布了2018年度国家科学技术奖的初评结果。其中，有4项医药领域成果有望获得2018年度国家科学技术一等奖。本年度初评共通过40项国家自然科学奖项目、51项国家技术发明奖通用项目和140项国家科学技术进步奖通用项目。初评通过的21项国家技术发明奖专用项目和41项国家科学技术进步奖专用项目在委托管理单位、
国家药监局：加速批准境外新药上市 尽快惠及我国患者
22日，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，国家药品监督管理局局长焦红介绍加快境外上市新药审评审批有关工作情况。焦红表示，药品是治病救人的特殊商品，关系到人民群众的切身利益，也是最基本的民生问题。党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作，加快境外上市新药的审评审批工作是其中重要一环。药监局认真落实国务院会议要求，抓紧出台了简化境外上市新药审批政策，快速审批了一批境外新药，加快境外上
国家药监局对中药市场大力整顿
昨日（6月20日），国家药监局一连发布4则跟踪检查通报，其中，有两条都是涉及中药饮片企业的，两企业均被收回相关药品GMP证书，其违法违规行为被依法调查。▍中药市场大整顿根据国家药监局通报，其中一家药企被收GMP，是由于出具的检验报告项目不全，缺少二氧化硫、浸出物等项；以及购进的药材未进行自检和委托检验，成品检验报告引用供应商的检验结果。而另一家企业被收GMP，是由于检验室未
国家药监局发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则
为控制中药用药的安全风险，推动中药新药研发，促进中药产业健康发展，国家药品监督管理局于6月19日发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告（2018年第41号）。中药安全性屡屡成为社会热点问题，越来越受到社会关注。来自亚太的数据显示，中草药是韩国和新加坡引起药源性肝损伤最为主要的药物。我国较大样本的单中心和多中心临床回顾性研究表明，中药药源性肝损伤在全部药源性肝损伤中的
国家卫健委：公立医院部分服务可委托给第三方医疗机构
6月19日，国家卫健委发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（下称《通知》），为医疗机构与医护人员审批注册流程“松绑”。全面实施医护电子化注册管理、医学检验等服务委托给独立设置医疗机构、医疗机构名字被规范、简化医疗机构审批申请材料、二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”、妇产科医生“二证合一”，从医疗机构到医生护士，将不再为审批注册所苦。1. “在
真菌学国家重点实验室在“超级真菌”感染的防治方面取得新进展
真菌感染是世界范围内临床医学面临的重要威胁。耳念珠菌（Candida auris）是2009年日本发现的一种新病原真菌物种。因为该菌具有多重耐药和致死率高的特征，也被称为“超级真菌”。近年来，耳念珠菌在全世界不同国家快速传播，并导致严重的医院内感染。“超级真菌”的感染问题引起了全世界临床和基础研究的科学家以及疾病防控部门的高度关注。近期，真菌学国家重点实验室黄广华研究员和北