国家药监局再发公告修改蒲地蓝说明书
重磅！所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用！11月6日，国家药监局再发公告，蒲地蓝消炎片（胶囊）修改说明书，继蒲地蓝消炎制剂处方药修改说明书后，所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用。儿童万能药全面要求慎用国家药监局发布《关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告》（2018年第82号）根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范
信达生物阿达木单抗生物仿制药IBI303获国家药品监督管理局受理
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司阿达木单抗生物仿制药IBI303的新药申请（NDA）。这也是信达生物第二个NDA获NMPA受理，之前，该公司PD-1肿瘤免疫疗法信迪利单抗（sintilimab）已于今年4月份提交NDA并被纳入了优先审评。IBI3
国家卫健委：各级卫生部门有权纠正“傍名牌”医院名称
新华社近日刊发了《部分医院“傍名牌”调查：一搜“协和医院”，蹦出1700多家》《“假”APP、“假”专家、“假”商品……“傍名牌”医院如何立体忽悠百姓？》等文章，引发社会广泛关注。国家卫生健康委员会有关负责人日前对新华社记者表示，各级卫生行政部门依法有权纠正不适宜的医疗机构名称，且已启动实施医疗机构、医师、护士电子化注册管理改革，公众可登录查询，避免被“傍名牌”的医疗机构误导。医疗机构名称是医疗机
一致性评价和MAH试点工作，来看这个省份的成绩单
山东省食药监局相关负责人分析说，我国2001年修订的药品管理法，把仿制药集中到国家统一审批；2015年提出质量疗效与原研药一致的要求。一致性评价，在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，在临床上与原研药可以相互替代，形成对进口药的有效竞争，药价就会降低，老百姓就会受益。我省共有2765个品种需要开展仿制药一致性评价，其中347个品种已启动一致性评价；共有74个品种
诺华四款创新抗肿瘤药纳入国家医保目录
10月11日，国家医疗保障局发布了2018年抗肿瘤药物国家医保专项谈判的最终结果，公众期待已久的谜底终于揭晓。共有12家企业的17种抗肿瘤药物经谈判被纳入国家医疗保险用药目录，其中以靶向抗肿瘤药物居多，集中用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病等癌症。在此轮谈判中，诺华公司有4个产品成功进入国家医保目录，产品数量居参与谈判的药企之首。对此次谈判
国家药监局责令4家医械公司全部停产
昨晚（10月11日晚），国家药监局官网发布飞检通报，4家被飞检的企业在检查中均存在严重缺陷，全部停产整改。根据通报，4家被飞检的公司分别是郑州迪奥医学技术有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司、安徽航天生物科技股份有限公司。除了对南昌卫材医疗器械有限公司“有因检查”外，其他三家都是GMP“合规检查”。现场检查更是发现南昌卫材医疗器械有限公司共有5项严重缺陷，包
北京试点建设独立的临床试验医院
近日，北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》（下称《计划》）。令人瞩目的是，《计划》对提高临床试验水平提出了一些突破性的计划，其中包括：提高临床研究与试验水平。进一步加快国家及北京临床医学研究中心布局，切实发挥其对临床研究的带动引领作用。采取医疗机构、高等学校、科研院所、企业共建模式，引入国际化运营管理团队，试点建设独立的临床试验医院，并积极探索可
国家健康医疗大数据中心试点盘点
2016年10月21日，2017年12月12国家卫计委分别确定两批健康医疗大数据中心试点省份及城市，包括：福州、厦门、南京、常州四市及山东、安徽、贵州三省。2016年10月21日，国家卫生计生委在京召开健康医疗大数据中心与产业园建设国家试点工程启动推进电视电话会。会议围绕贯彻落实全国卫生与健康大会精神和《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》（国办发〔
国家卫健委基层司公布下一步公卫重点工作
国家卫健委基层卫生司召开交流会，公布基本公共卫生服务工作下一步重点。近日，基层卫生司在苏州市召开国家基本公共卫生服务项目经验交流会，明确了下一步的工作思路和重点，表示将深入推进基层高血压医防融合试点工作，加强医防融合。会议回顾了国家基本公共卫生服务项目实施以来取得的成绩，明确了下一步的工作思路和重点，主要为以下四点：★ 深入推进基层高血压医防融合试点工作深入推进
国家新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”获药监局临床批件
10月8日，国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”最近取得阶段性进展，喜获中国国家药品监督管理局授予的临床批件。人用皮卡狂犬病疫苗是由中国科学家独立研发的新一代狂犬病疫苗，开发过程已经历时十年，2013年以来多次被国家科技部列为重大新药创制项目，获得国家专项资金支持，2016年获得美国 FDA 授予的预防兼治疗狂犬病感染的孤儿药资质，2017年被世界卫生组织（WHO）狂