英国国家服务系统首例患者接受凯西制药Holoclar治疗！
2019年11月05日讯 /生物谷BIOON/ --意大利凯西制药（Chiesi Farmaceutici）近日宣布，英国国家服务系统（NHS）首例患者接受了干细胞疗法Holoclar治疗。Holoclar是西方世界首个干细胞治疗产品，于2015年2月获得欧盟批准，用于因（物理或化学因素所致）眼部灼伤导致的中度至重度角膜缘干细胞缺乏症（limbal stem-cell deficiency，LSC
Nat Commun：一些高胆固醇基因因国家而异
2019年10月24日讯 /生物谷BIOON /--伦敦大学学院(University College London，UCL)领导的一项新研究发现，一些预测高胆固醇风险的基因并不像在欧洲人群中一样适用于乌干达人。《Nature Communications》杂志的这项新研究进一步证明，涉及药物开发和风险预测测试的基因研究可能不适用于非欧洲人群。图片来源：Nature Communications"
国家发文支持长期处方 完善医保支付
日前，国家医保局、财政部、卫健委、药监局联合出台《关于完善城乡居民高血压、糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》（以下简称《意见》），针对部分高血压、糖尿病（以下简称“两病”）患者的用药需求，提出针对性的意见。其中，《意见》指出要完善“两病”门诊用药长期处方制度，同时要避免重复开药。近些年，国家也陆续出台了有关“两病”门诊用药设立长期处方制度的文件，例如在《关于加快药学服务高质
国家药监局就三部法规公开征求意见
药品注册，是指申请人依照法定程序和相关要求提出药品注册申请，药品监督管理部门基于现有法律法规要求和科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其申请的过程9月30日，国家药监局网站发布重磅消息，就三部法规公开征求意见。2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管
国家医保局等九部门联合发文 关于药品集采扩围
国家医保局工业和信息化部财政部人力资源社会保障部商务部国家卫生健康委市场监管总局国家药监局中央军委后勤保障部关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见医保发〔2019〕56号各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，军队各有关单位：推进国家组织药品集中采购和使用试点是深化医药卫生体制改革的重要举措，试点启动以来，取得了积极进展和成效。为贯彻落实党中央、国务院决策部署和《国务院办
微芯生物1类新药「西格列他」上市申请获国家药监局受理
9月19日，微芯生物发布公告称，其收到国家药监局下发的抗II型糖尿病国家1类新药「西格列他钠片」的上市申请《受理通知书》。国家1类新药西格列他是微芯生物自主研发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，也是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂。其不但可以控制血糖，还可以治疗患者通常因糖尿病而伴发的脂代紊乱和血压异常。II型糖尿病的核心发病机制为胰岛素抵抗及后继出现的胰岛功能失代偿，其
全球首个口服版GLP-1降糖药Rybelsus（semaglutide片）获美国FDA批准！
2019年09月21日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Rybelsus（semaglutide，索马鲁肽片剂），结合饮食控制和运动，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是口服版semaglutide在美国市场的品牌名，特别值得一提的是，该药是全球首个也是唯一一个口服胰高血糖素样肽-1（GLP-
国家药监局发布第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见
9月17日，国家药监局在官网称，《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布，为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作，国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》（附件），现公开征求意见。请将修改意见和建议于2019年9月25日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司。电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn联系人及电话：黄伦亮，01
国家药监局批准新一代延缓前列腺癌转移新药上市
过去十年，我国前列腺癌的发病率呈上升趋势，现已成为中国男性第五大常见癌症之一。有研究表明，如果前列腺癌患者接受雄激素剥夺疗法（ADT）后PSA水平上升，可能提示治疗效果下降或失效，患者可能进入去势抵抗阶段。如不及时干预，癌细胞可能远处转移至骨骼、肝脏、肺等器官和部位，严重威胁患者生命。国家药品监督管理局9月7日正式批准强生在华制药子公司—西安杨森旗下的安森珂（阿帕他胺片），用于治疗有高危转移风险的
诺和诺德口服版semaglutide在各种基线血糖水平2型糖尿病患者中显疗效
2019年09月18日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日公布了PIONEER IIIa期临床项目的一项探索性分析结果，显示口服版semaglutide（索马鲁肽，3、7、14mg）在横跨各种基线血糖水平的2型糖尿病患者中改善了血糖控制。与所有对照组相比，7mg和14mg剂量semaglutide可显著降低HbA1c，这些对照组包括：安慰剂、SGLT2抑