打开APP

鼓励创新,支持国产,CFDA放行无创基因检测背后

监管部门一纸公告,让"基因检测"再度成为公众关心的热门话题。

2014-07-07

欧盟实施药品进口新规定将对我国产生严重影响

近年来,欧盟不断提高进口门槛,目的是为了防止假药流入正规销售渠道,2011年6月8日,欧盟颁布第2011/62/EU号指令,要求所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明,保证符合以下要求:一是出口国GMP法规相当于欧盟标准;二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查,且为不提前通知的飞行检查,一旦发现违规,立即采取措施;三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。

2012-02-10

国产西药注射剂首获FDA认证通过

江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证,成为通过该认证的首款国产西药注射剂。 FDA发言人帕特·艾尔辛那威说,恒瑞公司获得批准的伊立替康注射剂为通用名药(非专利药),共有两种剂量的产品被列入FDA通用名处方药目录。 这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。

2012-02-10

国产DNA测序仪问世

BioInsight首席咨询师Yog: 在 《2010年中国生物医药代理体系和销售终端调研报告(高端医疗器械)》 中,有这样的观点可以参考“未来3年,国外产品在中国大陆地区的销售增长周期再冲新高可能性已经不大,国内技术次代差距如果能缩小到2代以内,再加上服务和培训水平也再迅速提高,国内产品市场占有率在未来3年将有可能提高到50%“。

2011-11-15

国产手术机器人首次用于临床

中南大学湘雅三医院在长沙宣布,由该院在国内率先开展的三例国产机器人手术于最近一周内顺利完成。这是我国自主研制的手术机器人系统首次运用于临床,标志着中国走出了一条手术机器人自主创新的道路,打破了国外手术机器人技术在全球的垄断局面。

2014-04-09

新型多价疫苗国产=难产?

近日,沃森生物发布公告称于去年12月申请撤回9价肺炎球菌多糖结合疫苗的临床研究申请,并停止相关研发工作。疫苗研究频泡汤,业内表示其涉嫌欺诈投资者。国产的多价疫苗真意味难产?

2012-03-14

国产人工骨产业化取得突破性进展

国产人工骨产业化取得突破性进展

2013-12-20