破解生物药的成本之累：合理设计和国产替代是关键
林东强浙江大学生物工程研究所，杭州310027，lindq@zju.edu.cn 近年来我国生物产业发展迅速，特别是以单抗药物为代表的生物制药行业捷报不断。不过，近期一部热门电影《我不是药神》和疫苗事件却引发了大众泪点和普遍担忧，提高质量、扩大产能和降低价格的社会需求十分迫切。随着产业规模的持续扩大和国内外竞争的不断加剧，如何切实保障产品质量，如何真正提高过程效率，如何有效降低制备成本，
是什么卡了国产创新药的脖子
最近，电影《我不是药神》大热，甚至引得总理就抗癌药相关问题专门作出批示。可以说，这部电影唤醒了国人关于“看病难”“买药贵”的记忆。有人发问，针对癌症、心血管疾病、抑郁症、阿尔茨海默氏症等疾病的国产药在哪里？中国的年度研发投入已经超过1.75万亿元，仅次于美国；年度发明专利申请量已经超过130万件，位居世界第一；年度发表的国际论文数量已连续八年位居世界第二。但是，真正用来救命的国产创新药
攻克阿尔茨海默症迈出关键一步 国产新药完成临床3期试验
上海绿谷制药有限公司17日宣布，由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸（GV-971）”顺利完成临床3期试验。此次试验完成，意味着该新药研制已经迈过了最关键的一步。阿尔茨海默症俗称老年痴呆症，以大脑认知功能进行性丧失为特征。根据国际阿尔茨海默症协会统计，目前全球共有约4800万患者。GV-971的临床3期试验是一项在中国进行的随机双盲、安
国产首个细菌检验质谱仪进入临床应用
据了解，这款可对细菌蛋白质组、基因组进行全方位研究的先进质谱仪由毅新博创公司研发，于2012年通过了欧盟CEIVD认证，2014年通过中国食品药品监督管理总局认证。它能够快速检测识别革兰氏阴性菌，而这类细菌是常见的引发人体腹泻、肺炎、伤口感染等病症的病原微生物。北京协和医院检验科大夫表示，呼吸科、皮肤科、消化科、骨科、妇科等诸多科室有超过40%的疾病与细菌有关，而医院的重症
国家明确国产高通量基因测序仪加速进院
2018年4月11日，国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》（发改产业〔2018〕558号），一个将极大利好国产创新医疗设备走入政府招标采购、走进公立医院的重要文件，终于出炉了。1、扶持首台套装备，国家政策一再升级为了推动中国制造的创新发展，党和国家陆续出台了很多政策，做了很多事。在医疗器械领域，典型的就是各种科技和研发专项，医疗器械的特别审批和优先审批等。然而
“国产队”的选择：一致性评价到底过289还是非289？
4月13日，国家药品监督管理局在官网上发布公告称，阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、硫酸氢氯吡格雷片、马来酸依那普利片、马来酸依那普利片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等6个品种，共7个规格通过仿制药一致性评价。从前三批的统计来看，共有29个品规、22个品种通过了一致性评价，让人嗅到了其中的压力。此前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出了要促进仿制药替代使
我国已完成近万例国产脑起搏器手术
中国科技网讯 4月11日是“世界帕金森日”。帕金森病是一种常见的中老年人神经变性疾病，这种疾病会让患者逐渐丧失自主行动能力，给患者本身和整个家庭带来巨大的经济负担和心理负担。据了解，在我国50岁以上的人群当中，帕金森病的发病率为1%。目前我国正逐渐进入老龄化社会，老人的数量在逐步增加，发生帕金森病这一神经退行性疾病的人也渐渐增多。如何正确的认知和治疗疾病，就成为了所有帕金森患者和家属共同关心的问题
胎牛血清非法入境被截，“国产+无血清” 才是王道
近日，媒体报道深圳湾检验检疫局工作人员在入境旅客携带行李中截获胎牛血清， 胎牛血清非法入境被截已是屡见不鲜。(图片来源于网络)胎牛血清用于专业试验和研究，含有细胞生长所必需的氨基酸、维生素、无机物和脂类等细胞生长必须营养成分，常作为重要添加物与基础培养基搭配用于细胞培养。其性能优势跟胎牛血清的独特结构和设计密不可分。但价格昂贵，国内可达每瓶 2000-3000 元。受利益驱使，个别水客分批藏匿于行
32种国产医疗器械获政策扶持
1月31日，工信部发布了新的国产装备扶持目录，也即《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2017年版）》。赛柏蓝器械注意到，与2016年版的扶持目录相比，2017年版的扶持目录有了很大变化，一些细分领域的医疗器械产品被移出扶持目录，还有一些则被新增进去了。与此同时，目录内医疗设备的主要技术指标也都变了，对相关企业和产品的要求更高。扶持国产医疗器械，力度更大了首台（套）推广应用是国家
国产PD-1抗体、CAR-T疗法"2018迎开门红"
博生吉CAR-T疗法临床试验申请获受理1月2日，安科生物发布公告称，其参股公司博生吉安科收到CFDA行政许可文书《受理通知书》。博生吉安科提交的CAR-T疗法“靶向 CD19 自体嵌合抗原受体 T 细胞输注剂”临床试验申请已于 2017 年 12 月 28 日获CFDA受理，受理号为：CXSL1700216 国。具体来说，博生吉安科本次被受理的CAR-T 药品，是靶向 CD19 分子的