进口免疫平台被开放，国产替代愈演愈烈
随着生产研发技术的不断突破，国内市场上生化诊断进口仪器已从封闭走向开放，生化试剂国产替代率接近80%。现如今，化学发光作为体外诊断规模最大的细分领域，国内市场增速达15%，自2010年至2016年，国内免疫诊断领域化学发光市场的占比从44%增长至79%，发展非常迅猛。国产免疫的替代之路早已开始，在2000年初，国内厂家就已经研发了化学发光仪器及其配套的产品，如今，也有部分进口免疫诊断仪
首个国产PD-1抗体药物——君实生物特瑞普利单抗获批！
12月17日，据国家药品监督管理局显示，我国首个国产PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。从3月8日递交上市申请，到今天以优先审评方式获批，第一家国产PD-1的中国上市审批过程历时284天。国家药品监督管理局网站截图特瑞普利单抗注射液是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。目前，肿瘤免疫治疗领域研
首个国产PD-1抗体药物获批上市 君实生物正筹划赴港上市
2018年12月17日/生物谷BIOON/--下午，国家药品监督管理局官网发布信息，有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，该款药物由君实生物（833330，OC）旗下公司研发。特瑞普利单抗注射液是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。而PD-1抗体药物，被誉为癌症治疗领域的新一代药物。与传
首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市，来自君实生物
2018年12月18日/生物谷BIOON/--12月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。该药由君实生物旗下公司苏州众合生物研制，是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫
首个国产PD-1抗体花落君实生物 特瑞普利单抗即将获批上市
2018年12月04日，国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗（JS001）审评进度，该药物已经进入"在审批"，药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者，特瑞普利单抗即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。笔者在这里分享特瑞普利单抗黑色素瘤临床试验数据。一、首个国产PD-1抗体将花落君实生物首个国产PD-1抗体特瑞普利单抗即将获得NMPA批准，特瑞普利单抗的上市进一步提高了国内免疫疗法可
小海龟科技首款全自主国产数字PCR系统BioDigital·華，于肿瘤基因突变检测表现亮眼！
作为首款全自主国产数字PCR系统，且实现产品化、规模化生产的小海龟科技数字PCR BioDigital·華在实际使用中表现如何？客户M将其应用于肺癌基因突变的热点检测，包含EGFR L858R、19外显子缺失及T790M，不论是仪器稳定性及检测极限值，都能与进口品牌匹敌，显示出国产自主高端技术产品的一线曙光，有望打破目前进口垄断的市场僵局。实验分别使用了高浓度(3.25x10
国产Humira！信达生物阿达木单抗生物仿制药IBI303获国家药品监督管理局受理
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司阿达木单抗生物仿制药IBI303的新药申请（NDA）。这也是信达生物第二个NDA获NMPA受理，之前，该公司PD-1肿瘤免疫疗法信迪利单抗（sintilimab）已于今年4月份提交NDA并被纳入了优先审评。IBI3
生物谷专访：国产CAR-T疗法崛起，有望引领国际
CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）作为一种近年来兴起的新型有效的癌症免疫疗法，被专业人士和社会大众寄予厚望。2018年3月13日，南京传奇生物科技有限公司正式收到由NMPA（原CFDA）授出的有关LCAR-B38MCAR-T细胞制剂用于自体回输的确证性临床试验批件，这也是我国首个获批临床试验的CAR
百亿碳青霉烯类抗生素市场将迎国产1类新药
近日，四环医药发布公告称，该集团自主研发的1类创新药百纳培南已正式进入中国Ⅱ期临床试验。据悉，百纳培南是国内第一个自主创新的碳青霉烯类抗生素，已获得的临床及临床前研究数据显示，百纳培南具有良好的抗菌活性和安全性，半衰期长，支持每日一次给药，明显优于同类已上市药物。米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端碳青霉烯类的市场规模已经上涨至97亿元，TOP4企业包括了默沙东、日本住友制药、深圳海滨制
国产辅助生殖无菌试剂通过FDA审核
经过三年的努力，创新型企业VitaVitro（深圳韦拓生物科技有限公司）宣布，近日已获得人类胚胎及卵子冷冻/解冻试剂盒的FDA认证，即510(k) Premarket Notification，打破欧美产品在辅助生殖上游的垄断。资料显示，辅助生殖实验室高端试剂在国内外一直受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、美国Origio等为代表的欧美日企业所垄断。根据中国人口协会、国