国家药监局：《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》
8月3日，国家药监局发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函并附有《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称意见稿）。意见稿对代理人的条件和义务做出明确规定，还要求省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况，公布行政区域内代理人目录，开展现场核查，审查代理人年度自查报告。意见稿原文入下：进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）第一章总则
医疗器械注册人制度改革再加速 上海全市推广
医疗器械注册人制度改革再加速，推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐，行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，和减少生产成本，从而得以降价销售。外资械企的本土化新路径开启，而“国产替代进口”替代的还能是那个进口吗？7月5日，上海市药监局发布公告，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器
国家药监局：这6项医疗器械行业标准定了
6月29日，国家药监局发布公告称，YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准已经审定通过，并予以公布。据了解，该项标准自2019年7月1日起实施。标准编号、名称如下：YY 0104—2018 三棱针YY 0780—2018 电针治疗仪YY/T 1587—2018 医用内窥镜电子内窥镜YY/T 1607—2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法YY/T 1608—2018 医疗器械辐射
器械临床试验机构备案待提速
医疗器械临床试验管理机构可以借用药物临床试验人员吗？用于临床试验的医疗器械，一定要有独立的库房吗？医院内部组织的相关培训，必须要发证书吗？……近日，在高级研修学院主办的医疗器械临床试验机构备案管理培训班上，学员们纷纷就“备案制”在落地过程中的具体问题向授课老师问询。“医疗器械临床试验机构备案工作自今年1月1日实施以来，已经有110多家医疗机构成功备案，其中，包括非药物临床试验基地30多家，但离预期
又一所医疗器械大学要成立
中国医疗器械行业高校很少，综合性的基本没有，作为大学二级学院的有一些，还有一些只是开设了专业，分散在各种医学、药学、电工、工程类的高校中。这完全跟不上蓬勃发展的医疗器械行业市场。昨天（6月3日），四川新闻网在一篇报道中提到，四川泸州将新建五所高校，其中包括四川医疗器械应用技术学院；西南医科大学卫生学院等。笔者进一步了解发现，在今年3月5日泸州市举行了2018年重大教育项目集中开工仪式，
我国高端医疗器械及微流控芯片市场巨大
小编推荐会议：2018(第二届）微流控技术前沿研讨会 一些医院使用西医治疗体系，另一些采用传统中医疗法，但是越来越多的医院开始实行中西药混合治疗。和其他大多数国家一样，任何新药物、技术或仪器进入中国的公立医院之前，需要由国家食品药品监督管理局批准。由于各种原因，中国科学家开始研发高科技生物器件的时间较晚。90年代后期，中国科学院开始关注这项全球技术趋势，越来越多地参与该领域的研究工作，并
国务院发文加码自贸区改革 实行医疗器械注册人制度
国务院2018年5月4日发文《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。截止目前已有包括上海自贸区在内3个试点区。药品上市许可持有人制度是指试点行政区域内的药品研发
医疗器械注册人制度扩展至广东天津
医疗器械行业，突破性变革已至！注册与生产许可分离，再有两省获准试点日前，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。值得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出：允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。由
《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》发布
7日，国家药品监督管理局办公室发布公告，公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见。公告原文如下：为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请
中美贸易大战升级 涉及50多种医疗器械
2018年3月22日，美国总统特朗普签署对华贸易备忘录，正式打响中美贸易战第一枪，剑指《中国制造2025》十大高科技产业。4月16日，中美贸易大战再升级， 美国商务部宣布，将禁止美国企业向中兴通讯出售任何电子技术或通讯元件，禁令为期长达7年。中兴站在了中美贸易摩擦的风口浪尖，成为美国打击中国信息技术产业的“活靶子”。事实上，除了信息技术产业，中国高性能医疗器械产业作为《中国制造2025》十大重点发