同时递交UC/CD两个适应症！武田维多珠单抗申请中国上市
6月20日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，武田制药新型抗炎药“注射用维多珠单抗”（Entyvio？，vedolizumab）在中国的上市申请获得承办，受理号为JXSS1900032。经与企业方确认，此次同时递交了溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）两个适应症。UC和CD是两种最常见的炎症性肠病（IBD），皆为慢性，易复发，能自行缓解的炎性进展型消化道疾病。UC仅涉及大肠，而
诺华达拉非尼联合曲美替尼在中国递交第2个适应症上市申请
7月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了诺华达拉非尼（dabrafenib）联合曲美替尼（trametinib）第2个适应症的上市申请，受理号为JXHS1900090/JXHS1900091和JXHS1900092/JXHS1900093。具体适应症未知。达拉非尼、曲美替尼单药在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理，受理号为JXHS1800081/JXHS18
欧狄沃在中国递交第3个适应症上市申请
2019年7月3日，CDE承办欧狄沃 (纳武利尤单抗) 第3个适应症的上市申请，受理号为JXSS1900037/ JXSS1900038，具体适应症暂未公布。笔者推测，欧狄沃在审评审批的两个适应症预计是小细胞肺癌、胸膜间皮瘤、胃癌。截至目前，欧狄沃 (纳武利尤单抗)，可瑞达 (帕博利珠单抗)，拓益 (特瑞普利单抗)，达伯舒 (信迪利单抗)，艾立妥 (卡瑞利珠单抗)等共计5款PD-(L)
多瓦制药Doptelet新适应症获批 将成诺华Promacta最大对手
近日，FDA批准Dova（多瓦制药）的血小板生成素受体激动剂Doptelet扩展适应症，治疗慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。分析人士表示，这使得Doptelet在与诺华Promacta的直接竞争中，又增添了底气。Doptelet是多瓦制药的第一个商业化产品，2018年5月获得FDA批准，用于帮助替代某些慢性肝病患者的血小板输注，2019年6月再获FDA批准，用于治疗ITP。多
诺和诺德利拉鲁肽扩展适应症获FDA批准
近日，美国FDA宣布，批准诺和诺德（Novo Nordisk）公司的Victoza（利拉鲁肽，liraglutide）扩展适应症，治疗10岁以上的2型糖尿病患者。值得注意的是，这是2000年二甲双胍获批治疗儿童2型糖尿病以来，第一款治疗儿科患者的非胰岛素类2型糖尿病新药。2型糖尿病是最为常见的糖尿病类型。虽然它通常在成人中发生，但是在近20年来，在更为年轻的人群中2型糖尿病
Alexion补体C5抑制剂Soliris获FDA批准第4个适应症
2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Soliris（eculizumab），用于抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。NMOSD是一种罕见、严重的自身免疫性疾病，在毫无预警的情况下攻击中枢神经系统，可对大脑、视神经和脊髓造成
Alexion公司升级版产品Ultomiris第二个适应症获美国FDA优先审查
2019年06月25日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并将优先审查Ultomiris（ravulizumab）的一份生物制品许可申请（sBLA），该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，此次sBLA申请用于治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）患者，以抑制补体介导的血栓性
葛兰素史克PARP抑制剂Zejula(则乐®)晚期乳腺癌新适应症获美国FDA优先审查
2019年06月26日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已受理旗下肿瘤学公司Tesaro提交的有关靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治疗晚期卵巢癌的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年10月24日。该sNDA申请批准Zejula一个新的适应症，用
研究发现老药阿昔替尼对胃肠间质瘤的新适应症
近日，中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心研究员刘青松课题组和刘静课题组在胃肠间质瘤研究领域取得新进展，发现一种用于治疗晚期肾癌的靶向抗癌药——阿昔替尼（英立达）在治疗胃肠间质瘤方面的临床应用潜力。该项研究成果在线发表于国际期刊Therapeutic Advances in Medical Oncology。阿昔替尼（Axitinib）由美国辉瑞公司开发，于2012年在美国获批上市，是一种口
艾尔建肉毒素Botox(保妥适)上市30年获批第10个适应症！
2019年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）治疗患有上肢痉挛的儿科患者（2-17岁），该适应症通过FDA的优先审查程序获批。目前，FDA也正在审查Botox治疗下肢痉挛儿科患者的补充生物制品许可（sBLA），预计将在今年第四季度作出审查决