新型抗生素！默沙东Zerbaxa获欧盟CHMP推荐批准新适应症，治疗医院获得性肺炎(HAP)
来源：本站原创 2019-07-30 21:24
2019年07月30日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Zerbaxa 3g剂量一个新的适应症，用于成人患者治疗医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关肺炎（VAP）。在欧盟，Zerbaxa（ceftolozan
2019年07月30日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Zerbaxa 3g剂量一个新的适应症，用于成人患者治疗医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关肺炎（VAP）。在欧盟，Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam， 1g/0.5g）1.5g剂量于2015年获得批准，用于成人患者治疗复杂性尿路感染（cUTI）、急性肾盂肾炎（AP）和复杂性腹腔感染（cIAI）。
现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2个月内做出最终审查决定。在美国，FDA在今年6月批准Zerbaxa，用于18岁及以上成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治疗HABP/VABP的合格传染病产品（QIDP）资格以及优先审查。目前，Zerbaxa治疗医院内获得性肺炎（包括VAP）的补充申请也正在加拿大、日本等其他国家接受监管审查。
HABP/VABP发生在医院或其他医疗护理机构的患者中，可能由多种细菌引起。目前，HABP和VABP已成为发生在重症监护病房（ICU）患者中的一个重要问题，可导致严重感染，甚至死亡。根据最近的一项研究，医院获得性细菌性肺炎（HABP）患者的死亡率（39%）高于呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）患者死亡率（27%）。此外，铜绿假单胞菌是HABP/VABP中最常见的革兰氏阴性病原体，治疗难度越来越大。
CHMP的积极审查意见，基于关键性III期临床研究ASPECT-NP（NCT02070757）的积极数据。该研究是一项前瞻性、随机、双盲、多中心、非劣效性研究，在726例确诊为HABP或VABP需要静脉输注抗生素治疗的成人患者中开展，评估了Zerbaxa 3g剂量相对于美罗培南（meropenem）的疗效和安全性，后者是一种临床上广泛应用于治疗严重感染的广谱可注射抗生素。研究中，Zerbaxa以实验性剂量3g给药，美罗培南以1g给药，2种药物均每8小时静脉输注一次治疗8-14天，对于铜绿假单胞菌感染则持续治疗14天。
结果显示，在治疗结束后随访的第28天全因死亡率和临床治愈率方面，Zerbaxa治疗组与对照组相似（死亡率：24.0%[87/362] vs 25.3%[92/364]）；治愈率：54.4%[197/362] vs 53.3%[194/364]），达到了非劣效性标准。安全性方面，在接受Zerbaxa治疗的患者中，观察到的最常见的不良反应是肝酶水平升高、肾功能损害或衰竭以及腹泻。
默沙东研究实验室传染病和疫苗全球临床开发副总裁Nicholas Kartsonis博士表示：“我们很高兴收到CHMP建议批准Zerbaxa治疗HAP（VAP）的积极审查意见，这标志着向医疗专业人员在医院治疗危重病患者提供新的选择迈出了重要一步。这一里程碑反映了参与关键性ASPECT-NP研究的所有卫生保健专业人员和患者的宝贵贡献。”
Zerbaxa是一款复方抗生素产品，通过静脉输注给药，该药由ceftolozane（头孢洛扎）和tazobactam（他唑巴坦）组成，前者是一种新型头孢菌素类抗生素，后者则是一种β-内酰胺酶抑制剂。Zerbaxa由抗生素巨头Cubist开发，默沙东于2014年底耗资95亿美元收购了Cubist，Zerbaxa便是该笔收购的关键因素。
在美国市场，Zerbaxa于2014年底首次获批：（1）用于成人患者治疗由易感革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）；（2）联合甲硝唑，用于成人患者治疗由易感革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌引起的复杂性腹腔内感染（cIAI）。
当前，面对日趋严峻的“抗菌”形势，一些国家已经开始采取激励措施，鼓励新抗生素的研发。美国于2012年7月通过了《鼓励开发抗生素法案》(GAIN)，根据规定，符合标准的抗生素药物将获得额外五年的市场独占权，以帮助开发者收回投资。Zebraxa便是根据《鼓励开发抗生素法案》(GAIN)批准治疗革兰氏阴性菌的首个新抗生素产品。（生物谷Bioon.com）
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