又一新品种首家过评 乙肝一线药物过评企业达4家
又有2企业药品过评，上海复星医药、福建广生堂！复星医药吲达帕胺片近日上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司的“吲达帕胺片”通过仿制药一致性评价。1月2日复星发布公告称收到国家药品监督管理局颁发《药品补充申请批件》（批件号：2018B04554）截至2018年11月，复星集团针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约902万元（未经审计）。药品基本情况药品名称
未通过一致性评价品种将被注销批文
大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！11月6日，江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。未过一致性评价的品种，淘汰根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），其中提到：“国家基本药物目录（2
30亿大品种“称王” 中国生物制药与石四药“抢食”原研药市场
日前，中国生物制药与石四药集团均发布公告称，盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批生产。据米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端莫西沙星的销售额超过30亿元，其中，注射剂占80%，销售额超过25亿元。莫西沙星属第四代喹诺酮类抗菌药物，是新一代抗菌谱广的抗生素，其独特化学结构明显提高了对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性。此外，其组织穿透力强，可在感染关键部位获得较高的药物浓度
药审改革新动作：默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变
11月5日夜间，国家食药监总局药品审评中心官网显着位置，用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。本次共公布首批默许共有8个受理号5个品种，其中不但有大型的外资制药企业品种，也有CX开头的创新类国产新药。1.由“点头制”到“摇头制”的转变我国药审中心新药试验改革
科学家成功“驯化”出番茄新品种
过去，人们把狼驯化成狗，更多地是为了让它看家护院；现在，如果让我们重新驯化狗，可能我们更需要它的陪伴，甚至把它看作一名“家庭成员”。时代不同，需求也不同。那么农作物是不是也可以重新“驯化”，使之更加符合我们的需求呢？中国科学院遗传与发育生物学研究所许操研究组与高彩霞研究组合作，从大自然中选择了四种野生番茄，利用基因编辑技术，根据人们的需求，重新“驯化”出了一种同时具有天然抗性（野性）和优良产量、营
水稻新品种“中科发5号”和“中科发6号”通过国家审定
针对东北稻区的特点和生产需求，中国科学院遗传与发育生物学研究所李家洋研究组与中国水稻所钱前研究组、北方粳稻中心张国民研究组合作，以稻米优良品质相关基因、高产基因和抗稻瘟病基因为主线，利用分子设计育种新技术，经过精心分析和设计，育成了高产、优质、抗逆性强、适宜东北稻区和西北稻区种植的“中科发5号”和“中科发6号”新品种。“中科发5号”（国审稻20180077）： 具有高产、优质、多抗、分蘖强、灌浆速
Nat Biotechnol：利用CRISPR-Cas9基因组编辑技术从头培育出新的作物品种
2018年10月4日/生物谷BIOON/---小麦和玉米等作物经历了数千年的育种过程，在此过程中人类逐渐将野生植物改造为高度栽培的变种。一个动机是更高的产量。这种育种的副作用是遗传多样性的减少和有用性质的丧失。这表现在现代的作物品种对疾病的敏感性增加，缺乏风味，或者维生素和营养成分下降。如今，在一项新的研究中，来自巴西、美国和德国的研究人员首次使用CRISPR-Cas9（一种现代的基因组编辑过程）
这297个品种 仿制药大面积退出！
据中国药学会消息，一批竞争激烈药品的生产企业已经退出市场。截至目前，仍有297个药品过度重复、竞争激烈，相关药企岌岌可危。一批药企放弃8药品昨日（9月18日），中国药学会发布第四批过度重复药品提示信息，涉及297个通用名品种，涵盖临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，均为临床多发病、常用药。与今年2月发布的第三批名单相比，8个药品调出，7个品种调入。过度重复药品是
国内胰岛素TOP10品种曝光
2018年1月中华医学会糖尿病学分会正式发布了最新的《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》。新指南对临床降糖治疗具有指导原则的降糖治疗路径图进行了再次更新。将以往的一线、二线、三线和四线药物治疗改为了单药、二联、三联和胰岛素多次注射，从而推动和加强了胰岛素对2型糖尿病的科学性和人性化管理。随着国家医疗保障体系的全面覆盖，慢病已进入社区医疗，2017年国内重点城市公立医院胰岛素市场下滑，城市社区
齐鲁制药10亿大品种「注射用帕瑞昔布钠」仿制药获批上市
6月13日，齐鲁制药获得CFDA核准签发的注射用帕瑞昔布钠（商品名：齐立舒）的《药品注册批件》，成为继科伦药业后第二家拿下辉瑞注射用帕瑞昔布钠仿制药的药企。据业内人士预测，该仿制药有望成为10亿级的大品种。全球唯一可以注射给药的选择性 COX-2 抑制剂原研注射用帕瑞昔布钠（商品名：Dynastat）由辉瑞和法玛西亚公司联合开发，剂型为粉针剂，规格为20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布钠在