药审中心发布“口服固体缓控释制剂产地变更技术要求”征求意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，更好的推进药品全生命周期管理制度的实施，保证患者用药安全有效，我中心针对企业近期提出的口服固体缓控释制剂产地变更是否需要开展生物等效性试验的问题，结合国内外相关技术指导原则，经与专家充分讨论，起草了口服固体缓控释制剂产地变更的技术要求（见附件）。现
千红制药重磅口服抗癌药获批临床 国内尚无类似产品
7月3日晚，千红制药发布公告称，公司自主研发的CDK9抑制剂QHRD107胶囊获得国家药监局的一类新药临床批件。同时也是该企业获批临床的首个一类新药。据悉，本次该产品申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病（Acutemyelocyticleukemia，AML），白血病是严重影响人民健康的恶性肿瘤之一，而急性髓系白血病（AML）是临床发病率最高的白血病类型，占所有白血病发病人数的40%以
超级流感药！口服1次即可，24h杀死病毒，效果比达菲牛逼多了！
2018年6月26日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国FDA已受理新型抗病毒药物baloxavir marboxil的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，该药是一种单剂量、口服药物，用于12岁及以上患者急性、无并发症流感的治疗。FDA预计将在2018年12月24日作出审查决定。如果获批，baloxavir marboxil将成为近20年来第一个具有新作用
Nature：大型宏基因组学研究表明土壤是潜在的抗生素和抗真菌剂聚宝盆
2018年6月18日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国加州大学伯克利分校的研究人员指出能够在宏基因组学技术的帮助下对土壤---最好的抗生素来源---进行更加充分地挖掘以便发现新的药物和其他有用的化学物。他们报道对一勺土壤中的每一种微生物的基因组进行测序，即所谓的宏基因组测序，并从中发现数百个用于产生复杂的潜在有用的分子的基因。鉴于土壤中的绝大多数微生物不能够在培养皿中进行培养，采
JEM：抗真菌药物伊曲康唑或能有效治疗肠癌
2018年6月6日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一项刊登在国际杂志Journal of Experimental Medicine上的研究报告中，来自英国剑桥大学癌症研究中心的科学家们通过研究发现，一种用来治疗脚指甲感染的抗真菌药物或能帮助消灭肠道肿瘤中休眠的癌细胞。研究人员对小鼠进行研究发现，这种名为伊曲康唑的药物能够有效减缓特定类型肠癌的生长以及进展，下一步研究人员想通过深入研究观察这
Science：若不干预抗真菌药物耐药性，真菌感染将变得越来越危险
2018年5月23日/生物谷BIOON/---不断增加的抗真菌药物耐药性水平可能导致增加的疫情爆发，并影响世界各地的粮食安全。在一项新的研究中，由英国帝国理工学院和埃克塞特大学的研究人员领导的一个国际团队提醒道，需要改进现有药物的使用方式，以及更加着重关注发现新的药物，以避免让我们控制和抵抗真菌感染的能力遭受“全球崩溃”。相关研究结果作为一篇综述论文发表在Science期刊上，论文标题为“Worl
让性生活和生育更自由：口服避孕药简史
口服避孕药自从在差不多六十年前在市场上出现以来，就成为了全世界数百万女性进行生育控制的首选。如今，该药的使用之广泛，很容易让人忘记它的发展象征着计划生育和女性生育权的革命性变化。在避孕药发展之前，避孕工具的选择极其有限，且通常需要男伴的配合，并在很多国家是违法的。1916年，即将创立计划生育协会（Planned Parenthood）的Margaret Sanger提出了一种关于新型避孕形式的愿景
澳大利亚禁止2岁以下儿童使用第一代口服镇静抗组胺药
澳大利亚治疗产品管理局（TGA）近期在《医药安全信息更新》上提示医务人员，包括异丙嗪口服液产品在内的第一代口服镇静抗组胺药未被批准在2岁以下儿童中使用，原因是潜在的致死性呼吸抑制不良反应。同时，也鼓励医务人员教育儿童父母和监护人员并告知此项安全性信息。异丙嗪为吩噻嗪衍生物，具有长效抗组胺和微弱类阿托品抗胆碱类效应，同时也有一定的抗5-羟色胺（5-HT）效应。在澳大利亚，OTC类药品中属
Cidara抗真菌药Rezafungin获积极临床结果
3月19日，致力于新型抗感染疾病治疗开发的生物公司Cidara Therapeutics公布了2期试验STRIVE积极的顶线研究数据。该试验对公司主要候选药物rezafungin acetate用于念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌感染的治疗进行了疗效及安全性评价，试验达到了所有主要研究终点，一周一次静脉注射给药的安全性和耐受性良好。数据还显示了rezafungin的有效性证据，有效性被定义
口服大肠杆菌治疗肝病 微生物组疗法完成首例给药
今日，总部位于美国马萨诸塞州剑桥市的Synlogic公司宣布，该公司的SYNB1020在前不久进行的高血氨症的1b/2a期临床试验中，对首位患者进行了给药。高氨血症是以血液中过量氨为特征的代谢紊乱。通常，氨作为蛋白质代谢的副产物和含氮化合物的微生物降解产物在小肠中产生。然后氨在肝脏中转化为尿素，并随尿液排出体外。但如果肝脏受损，无论是因为先天的遗传性缺陷，还是后天的获得性肝病引发的肝脏损坏，都会造