第一三共新型口服CSF1R抑制剂pexidartinib获美国FDA优先审查
2019年2月14日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理pexidartinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格（PRD），该NDA申请批准pexidartinib用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的有症状腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标
最新研究：食管鳞状细胞癌对Theracurmin®和NQO1抑制剂联合用药敏感
食管鳞状细胞癌（Esophageal Squamous Cell Carcinoma，ESCC）是食管癌中主要的组织学类型，在癌症相关死亡率排名中排第六位，并且是全球第八大常见癌症，患者有极低的5年生存率，是最棘手的癌症之一，迫切需要新的治疗策略。 近日，来自京都大学和波士顿Dana-Farber癌症研究所的学者们在《Journal o
全球首个XPO1抑制剂selinexor在美国获批在即
2019年2月14日讯 /生物谷BIOON/ --Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物顾问委员会（ODAC）已计划在2019年2月26日召开会议，对该公司已提交的抗癌药selinexor新药申请（NDA）中的数据进行讨论。此次N
首个治疗1型糖尿病的SGLT2抑制剂！阿斯利康Forxiga（安达唐，达格列净）欧盟获批在即
2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）一个新的适应症，作为胰岛素疗法的一种口服辅助治疗药物，用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的1型糖尿病（T1D）成人患者，改善
Inovio采用合成DNA疫苗和PD-1检查点抑制剂治疗转移癌再出成绩
Inovio Pharmaceuticals， Inc. (NASDAQ： INO)15日宣布，第二位人乳头瘤病毒(HPV)头颈癌患者在使用INO-3112（现用名MEDI0457），加上后续使用PD-1检查点抑制剂治疗后的第一阶段试验中获得了持续的完全缓解。这标志着，用合成DNA疫苗再用PD-1检查点抑制剂治疗后，第二位转移癌患者的病情完全缓解。Inovio总裁兼首席执行官J. Jo
Second Genome公司首创口服P2X7受体抑制剂进入II期临床开发
2019年01月25日讯 /生物谷BIOON/ --Second Genome是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发通过微生物组科学鉴定的新型疗法。近日，该公司宣布实验性药物SGM-1019治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床研究（NCT03676231）已完成了首例患者给药。SGM-1019是一种首创、口服、小分子P2X7受体抑制剂，该受体在激活炎症小体（Inflammasome）中
1型糖尿病新药！赛诺菲SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista能否渡过“酮症酸中毒”这个劫？
2019年01月21日/生物谷BIOON/--由法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴Lexicon制药公司联合开发的糖尿病新药Zynquista（sotagliflozin，索格列净）近日在美国监管方面传来不利消息。美国食品和药物管理局（FDA）内分泌和代谢药物委员会（EMDAC）已召开会议，对Zynquista联合胰岛素用于1型糖尿病患者改善血糖控制的新药申请（NDA）进行了审查和讨论，
Inovio宣布采用合成DNA疫苗和PD-1检查点抑制剂治疗后的第二位HPV头颈癌患者实现完全缓解
Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)今天宣布，第二位人乳头瘤病毒(HPV)头颈癌患者在使用INO-3112（现用名MEDI0457），加上后续使用PD-1检查点抑制剂治疗后的第一阶段试验中获得了持续的完全缓解。这标志着，用合成DNA疫苗再用PD-1检查点抑制剂治疗后，第二位转移癌患者的病情完全缓解。 Inovio总裁兼首席执行官J. Joseph K
全球首个XPO1抑制剂selinexor在美欧进入监管审查
2019年1月17日讯 /生物谷BIOON/ --Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请（MAA），申请有条件批准新型口服SINE化合物selinexor，用于对5重难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。该公司还宣布，
瑞石生物JAK1抑制剂获得美国FDA及中国NMPA临床许可
近日，瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石”）宣布，美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的克罗恩病 II 期临床研究申请。同时，该临床研究申请也于近期获得中国 NMPA 临床试验许可。欧洲临床研究申报正在进行中。公司 CEO 王敏博士表示：“本次批准是自公司成立以来在美国获得的第二项临床试验许可。同时，得益于 NMPA 近三年来对药政审批制度的大力改革，我们得以