全球首个XPO1抑制剂selinexor进入监管审查
2018年7月24日讯 /生物谷BIOON/ --Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，已启动向美国FDA滚动提交selinexor的新药申请（NDA），这是一种新型口服SINE化合物，用于对5种现有疗法耐药的高度难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。Karyopha
吉利德JAK抑制剂将成为扭转其丙肝市场颓势的关键？
5月底，吉利德科学公司和Galapagos NV宣布其在研新药filgotinib在131名中度至重度银屑病关节炎成人患者中的2期临床试验EQUATOR抵达主要终点。现在，吉利德正急切地等待着filgotinib未来几周的3期临床数据，该药物也将极有可能成为拯救吉利德公司丙肝药物市场衰退的救命稻草。辉瑞重磅药Xeljanz(Tofacitinib)和礼来公司最近被批准的关节
首款IDH1抑制剂Tibsovo获美国FDA批准，基石药业豪掷30亿元引进中国
2018年7月21日讯 /生物谷BIOON/ --Agios是美国知名的癌症生物制药公司，是研究细胞代谢治疗癌症和罕见遗传病领域的领导者。近日，该公司抗癌药Tibsovo（ivosidenib）获美国FDA批准，用于经一款检测方法（雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒）证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者。Tibsovo是一
基石药业PD-1抑制剂CS1003获国家药监局批准临床
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）今日宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体 CS1003 注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准。CS1003 的临床试验申请被国家药监局授予特殊审批流程，从临床申请获国家药审中心受理到批准仅用时不到4个月。基石药业将于近期启动一项多中心、I期临床试验，以评估CS1003
辉瑞重磅口服JAK抑制剂Xeljanz获欧盟批准，治疗银屑病关节炎（PsA）
2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服抗炎药JAK抑制剂Xeljanz 5mg BID（tofacitinib，5mg片剂，每日口服2次）联合甲氨蝶呤（MTX），用于对前一种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）缓解不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗。此次批准，使Xeljanz成为欧盟获准治疗活动性P
ATG-008，中国首个新一代TORC1/2双靶点肝癌抑制剂获批临床
2018年6月，德琪医药宣布，公司开发的用于治疗晚期肝细胞癌(HCC)的一类新药ATG-008通过国家药品监督管理局的新药研究申请审评，顺利获得临床批件。ATG-008是中国首个作用于mTOR通路的新一代TORC1/TORC2激酶双靶点抑制剂，作为“特殊审批程序”重点支持的国家1类新药，此次顺利获批，充分体现了国家对抗肿瘤创新药物的支持。ATG-008是德琪医药
礼来/Incyte口服JAK抑制剂Olumiant获美国FDA批准，治疗类风湿性关节炎
2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准2mg剂量Olumiant（baricitinib）作为一种每日一次的口服药物，用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗法反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。礼来已计划在2018年第二季度末在美国市场推出Olum
PD-1抑制剂Nivolumab免疫治疗过程中的肿瘤及微环境进化研究
众多研究表明，免疫检查位点抑制剂能够改善多种肿瘤治疗后的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）[1]。而肿瘤的微环境特征（TME）通常会与免疫检查点抑制剂的治疗响应有关：比如在TME中PD-L1的表达，会与不同肿瘤类型的抗PD-1/PD-L1疗法的疗效相关[2，3]。另外，TME也有可能会限制效应T细胞对肿瘤细胞的渗入，从而减弱T细胞的扩张，或直接降低浸润淋巴细胞（TILs）的存活力
卫材/百健口服BACE抑制剂elenbecestat显著降低大脑中β淀粉样斑块水平
2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --卫材（Eisai）与合作伙伴百健（Biogen）近日公布了口服BACE抑制剂elenbecestat（研发代码：E2609）治疗阿尔茨海默氏症（AD）II期临床研究Study 202（NCT02322021）的数据。该研究是一项多中心、司机、双盲、安慰剂对照、平行组、18个月研究，在由AD引起的轻度认知损害（MCI）或因AD引起的轻度至中度痴呆的患者
默沙东PD-1抑制剂单药一线治疗NSCLC疗效显著
默沙东KEYNOTE-042三期临床研究结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上正式发布，该关键研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂作为单药一线方案治疗无EGFR或ALK基因突变的局部晚期或转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的相关疗效。研究结果如下：默沙东PD-1抑制剂相比含铂类药物化疗（卡铂+紫杉醇或卡铂+培美曲塞）可显着延长PD-L1表达阳性（TPS≥1%）患者的总生存期（OS