美国FDA受理亿一生物Ryzneuta上市申请，用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症
美国食品药品监督管理局(FDA)已经正式受理亿一生物的Ryzneuta™（也称F-627）用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）的新药上市申请（BLA）。
美国FDA受理新一代PI3Kδ抑制剂/新型CD20单抗组合(umbralisib+Ukoniq)!
该方案将为CLL/SLL患者提供一种新的、无化疗治疗选择，显著延长无进展生存期。
靶向药胃肠道间质瘤精准靶向药新药上市申请在香港地区获受理
近日，创新生物药企基石药业（香港联交所代码：2616）胃肠道间质瘤（GIST）同类首创精准靶向药avapritinib在香港地区的新药上市申请已获受理，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。这是avapritinib（阿伐替尼）在中国大陆、台湾地区相继获批之后，又一取得实质性进展的区域。从基石药业了解到，由于现有疗法的
华领医药新型降糖药dorzagliatin(多扎格列艾汀)上市申请获国家药监局受理!
dorzagliatin是全球首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类(GKA)类降糖药，有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。
复宏汉霖斯鲁利单抗(serplulimab，HLX10)获国家药监局受理，治疗MSI-H/dMMR实体瘤!
斯鲁利单抗有潜力成为中国第一个治疗MSI-H/dMMR实体瘤的抗PD-1单抗。
华领医药糖尿病首创新药多扎格列艾汀NDA获NMPA受理！ 为全球首个葡萄糖激酶激活剂
华领医药（「公司」，香港联交所股份代号：2552.HK）今天宣布，糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。独创“修复传感，重塑
基石药业宣布选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）扩展适应症申请已获国家药品监督管理局受理并被纳入优先审评——用于治疗晚期或转移性RET变异的甲状腺癌患者
（中国苏州，2021年4月26日）基石药业 (香港联交所代码: 2616)，一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）扩展适应症申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并被纳入优先审评，该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排